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雌二醇

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

雌二醇

汉语拼音

Ci erchun

英文名

Estrsdiol

性状

本品为白色或乳白结晶性粉末；无臭。
本品在二氧六环或丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为175-180℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度应为+75°至+82°。

鉴别

（1）取本品约2ml，加硫酸2ml溶解，有黄绿色荧光，加三氯化铁试液2滴，呈草绿色，再加水稀释，则变为红色。
（2）取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集681图）一致。

检查

有关物质 取本品适量，精密称定，用含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加上述流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取雌二醇与雌酮各适量，加上述流动相制成每1ml中各含0.1mg的溶液作为系统 适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为220nm。取系统适用性试验溶液10μl，注入液相色谱仪，雌二醇峰与雌酮峰的分离度应大于2.0。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1／2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
水分 取本品80mg，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过3.5％。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ n）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（55:45）为流动相；检测波长为205nm。雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯，加甲醇制成每1ml中含0.75mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取雌二醇对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

雌二醇缓释贴片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为雌甾-1，3，5（10）-三烯-3，17β-二醇。按无水物计算，含C18H24应为97.0％-103.0％。

类别

雌激素药
雌二醇生产厂家