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丙酸氢倍他索

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

丙酸氢倍他索

汉语拼音

Bingsuan Lubeitasuo

英文名

Clobetasol proplonate

性状

本品为类白色至徽黄色结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为190-197℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密林定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液．依法测定（附录Ⅵ e），比旋度应为+99°至+105°。

鉴别

（1）取本品少许．加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（1→2）2ml．摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图）一致。
（3）本品显有机氟化合物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

有关物质 取本品、用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使上成分色谱峰的峰高约为满量程的10％-20％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl 分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1／2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l磷酸二氢钠溶液（用85％磷酸溶液调节ph值至2.5）-乙腈-甲醇（425:475:100）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氛倍他索峰计算不低于5000，丙酸氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸倍氯米松．加甲酸制成每1ml 中约合0.40mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml。置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品适量、同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

丙酸氯倍他索乳膏

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为16β-甲基-11β-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0％-103.0％。

分子式与分子量

C25H32ClFO3 466.99

类别

肾上腺皮质激素药
丙酸氢倍他索生产厂家