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丙酸睾酮

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

丙酸睾酮

汉语拼音

Bingsuan Gaotong

英文名

Testosterone proplonate

性状

本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或乙醇中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为118-123℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+84°至+90°。

鉴别

（1）在含量测定项不记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集72图）一致。

检查

有关物质取本品，加甲醇溶解井稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰．单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1／2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80:20）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于1000，丙酸睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙，用甲醇制成每1ml中含1.6mg的溶液，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸睾酮对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

丙酸睾酮注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。按干燥品计算，含c22h32o3应为97.0％-103.0％。

分子式与分子量

C22H32O3 344.49

类别

雄激素药
丙酸睾酮生产厂家