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苯丙酸诺龙注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

苯丙酸诺龙注射液

汉语拼音

Benbingsuan Nuolong Zhusheye

英文名

Nandrolone phenylpropionate injection

性状

本品为淡黄色的澄明油状液体。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40-60℃）8ml溶解，用冰醋酸-水（7:3）提取3次，每次8ml，合并提取液，用石油醚（沸程40-60℃）10ml洗涤一次，奔去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴb）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以正庚烷-丙酮（2:1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇（1:49），在110℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
鉴别（1）、（2）项，任选一项。

检查

应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算不低于600，苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮25mg，置25ml量瓶中、加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25ml量瓶中，用乙酸分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（第1-3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5-10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯丙酸诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。即得。

贮藏

遮光，密闭保存。

规格

（1）1ml:10mg （2）1ml:25mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为本丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙（c27h34o3）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

同化激素药
苯丙酸诺龙注射液生产厂家