供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 类别
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倍他环糊精

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

倍他环糊精

汉语拼音

Beita Huanhujing

英文名

Betacyclodextrin

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭.味微甜。
本品在水中略溶,在甲醇乙醇丙酮乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度为-159°至+164°。

鉴别

(1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸碱度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和氯化钾溶液0.2ml,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为5.0-8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸb)比较,不得更浓。
氯化物 取本品0.39g,依法检查(附录Ⅷ a),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
还原糖 取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解.加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用g4垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/l)滴定。按干燥品计算,每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/l)不得过3.2ml(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至但重,减失重量不得过14.0%(附录Ⅷ l)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ n),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷh第二法),含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水运量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

密闭,在干燥处保存。

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(c6h10o5)7应为96.0%-102.0%。

类别

药用辅料,赋形剂