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阿奇霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

阿奇霉素

汉语拼音

Aqimeisu

英文名

Azithromycin

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；微有引湿性。
本品在甲醇、丙酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度应为-45°至-49°。

鉴别

（1）取本品，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取阿奇霉素标准品，用无水乙醇溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为标准品溶液。照有关物质项下的方法测定，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与阿奇霉素标准品溶液的主斑点相同。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集772图）一致。如发现与对照的图谱不一致时，可取本品适量，加 少量丙酮溶解后，摇匀，减压干燥后测定。

检查

结晶性取本品，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
碱度 取本品约0.1g，加甲醇25ml，振摇使溶解后，加水25ml，摇匀，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为9.0-11.0。
有关物质 取本品适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1.5ml，并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml，分别置50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）、（2）、（3）；精密量取对照溶液（3）1ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。照薄层色谱法（附录Ⅴb）试验，精密吸取上述溶液各2μl，分别点于同一砖胶g薄层 板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10:10:2）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml），置105℃加热数分钟。对照溶液（1）中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大杂质斑点的颜色应不得深于对照溶液（2）的主斑点（2%）；其他任一杂质斑点的颜色均应不得深于对照溶液（3）的主斑点（1％），对照溶液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过5.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十五。

含量测定

取本品适量，精密称定，加乙醇适量（每2mg约加乙醇1ml）使溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ a）测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的c38h72n2o12。

贮藏

密封，在阴凉干燥处保存。

制剂

（1）阿奇霉素干混悬剂（2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素分散片（4）阿奇霉素胶囊（5）阿奇霉素颗粒

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（2r，3s，4r，5r，8r，10r，11r，12s，13s，14r）-13-［（2，6-二脱氧-3-c-甲基- 3-ο-甲基-α-l-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-d-木-己吡喃糖基〕氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，每1mg的效价不 得少于945阿奇霉素单位。

分子式与分子量

C38H72N2O12 749.00

类别

大环内酯类抗生素
阿奇霉素生产厂家