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奥沙普秦肠溶胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

奥沙普秦肠溶胶囊

汉语拼音

Apshapuqin Changrong Jiaonang

英文名

Oxaprozin enterlc－coated capsules

性状

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

鉴别

（1）取本品内容物，研细，称取细粉适量（约相当于奥沙普秦0.1g），加乙醇20ml，置水浴上加热使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成橘红色沉淀。
（2）避光操作。取本品的内容物适量（约相当于奥沙普秦0.1g），加甲醇5ml，振摇，使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奥沙普秦对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g254薄层板上，以三氯甲烷-冰醋酸（40:0.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在222nm与286nm的波长处有最大吸收。

检查

有关物质 避光操作。取本品内容物适量．加乙腈制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液，滤过，取经滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调ph值为2.5）-乙腈（50:50）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％-30％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱留至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
释放度 避光操作。取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ d第二法（二）法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法）装置．以盐酸溶液（9→1000）1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将搅拌桨升出液面，弃去各溶出杯中的酸液，供试品的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；随即在各溶出杯中加入预热至37℃±0.5℃磷酸盐缓冲液（ph6.8）1000ml作为释放介质，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述缓冲液（ph6.8）至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在285nm的波长处测定吸光度；另取奥沙 普秦对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（ph6.8）溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算每粒的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

避光操作。取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于奥沙普秦50mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使奥沙普秦溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在286nm的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

0.2g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含奥沙普秦（c18h15no3）应为标示量的90.0%-110.0％。

类别

解热镇痛非甾体抗炎药
奥沙普秦肠溶胶囊生产厂家