奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊

Aomeilazuo Changrong Jiaonang

Omeprazole enteric－coated capsules

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

（1）取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/l氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。

含量均匀度 取本品1粒（10mg规格）．置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（ph11.0）（取0.25mol/l磷酸钠溶液110ml和0.5mol/l磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液（ph11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ d第二法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/l磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/l氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质〔氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/l磷酸氢二钠溶液（5:4）〕稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精 密加0.25mol/l氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/l磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节ph值至7.6）-乙腈（75:25）为流动相，检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。
测定法 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑20mg）置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（ph11.0）约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸盐缓冲液（ph11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（ph11.0）约60ml”起，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

遮光，密封，在干燥处保存。

（1）10mg（2）20mg

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

本品含奥美拉唑（c17h19n3o3s）应为标示量的90.0％-110.0％。

质子泵抑制药