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奥美拉唑

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

奥美拉唑

汉语拼音

Aomeilazuo

英文名

Omeprazole

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/l氢氧化钠溶液中溶解。

鉴别

（1）取本品约3mg，加0.1mol/l氢氧化钠溶液3ml溶解后，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数满，即产生白色絮状沉淀。
（2）取本品，加0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集675图）一致。

检查

二氯甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加二氯甲烷25ml溶解，溶液应澄清无色；加显色，立即照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
有关物质 进光操作。取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与每1ml中约含2μg的对照溶液；另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2－〔〔（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基〕-磺酚基〕-1h苯并咪唑）对照品1mg，加流动相溶解至10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.01mol/l磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节ph值至7.6）-乙腈（75:25）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰与奥美拉唑磷酸化物峰的分离度应大于2.0。另取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使生成分色谱峰的峰高约为满量程的15％；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色借图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
残留溶剂 取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，加二甲基乙酰胺3ml使溶解，作为供试品溶液；另精密称取二氯甲烷、乙腈、甲酸与丙酮适量，加二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中各约含100μg、60μg、160μg与160μg的混合溶液，精密量取3ml置项空瓶中，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p第二法）测定，以聚乙二醇20m为固定液，柱温采用程序升温方式，45℃保持8分钟，然后以每分钟45℃升至200℃，含二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮均应符合规定。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加乙醇-水（4:1）50ml使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ a），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于34.54mg的c17h19n3o3s。

贮藏

遮光，密封，在干燥、冷处保存。

制剂

（1）奥美拉唑肠溶片（2）奥美拉唑肠溶胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为5-甲氧基-2〔〔（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基〕-亚磺酸基〕-1h-苯并咪唑。按干燥品计算，含l17h19n3o3s不得少于98.5％。

类别

质子泵抑制药
奥美拉唑生产厂家