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氨茶碱缓释片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

氨茶碱缓释片

汉语拼音

Anchajian HuanshiPian

英文名

Aminophylline sustaind-release tablets

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

鉴别

取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别试验，显相同的反应。

检查

释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ d 第一法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ c）第一法的装置，以稀盐酸溶液（24→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液10ml滤过，并即时向溶出杯中补充溶出介质10ml；分别精密量取续滤液各5ml，加0.1mol/l氢氧化钠溶液4.5ml，用0.01mol/l氢氧化钠溶液稀释至25ml或50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在275nm的波长处分别测定吸光度，按c7h8n4o2的吸收系数（e1%/1cm）为650分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时和6小时的释放量应分别相应为标示量的25%-45%、35%-55%和50%以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

无水茶碱 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨茶碱100mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/l氢氧化钠溶液20ml与水60ml，振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置250ml量瓶中，加0.01mol/l氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在275nm的波长处测定吸光度，按c7h8n4o2的吸收系数（e1%/1cm）为650计算，即得。
乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g），置100ml量瓶中，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/l）相当于3.005mg 的c2h8n2。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）0.1g（2）0.2g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含无水茶碱（c7h8n4o2）应为氨茶碱标示量的74.0%-84.0%，含乙二胺（c2h8n2）不得少于氨茶碱标示量的11.25%。

类别

平滑肌松弛药、利尿药
氨茶碱缓释片生产厂家