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药物早期发现和成药性研究

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江苏 更新日期：2024-11-07

汇智和源生物技术(苏州)有限公司

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联系人：冯
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邮箱：support@iphasebio.com

产品详情:

中文名称：
药物早期发现和成药性研究
产品类别：
10 技术服务
药物早期发现与成药性研究
汇智泰康，一家位于中美两地的生物医药合同研发机构，整合了中美两地的药物研发技术服务平台，面向全球企业提供分析化学、DMPK、药理药效、生物学、以及毒理安全性评价服务。中美两地协同一致的质量管理以及运营构架，基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025实验室认证，我们致力于提供一站式药物早期筛选和研发服务。




小分子药物成药性研究


初步药效学研究、药代动力学特性、以及临床安全性早期评价。提供化合物筛选及处方筛选服务。
(1)药代动力学特性：体内体外方法，揭示生物利用度、半衰期、曲线下面积、清除率、血浆蛋白结合率、药物-药物相互作用等
    a生物样本分析检测：LC/GC-MS/MS建立和优化 
    b体内研究：
        不同动物种属：大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型猪等；
        多种给药途径：口服、皮下、肌肉、静脉、吸入等；
        多种生物基质：血浆/血清、组织、胆汁、粪、尿排泄、呼吸气等
    c体外研究：
        蛋白结合（平衡透析法、超滤离心法等）；
        代谢稳定性（肝原代细胞、肝微粒体、S9、全血、血浆等）；
        代谢产物鉴定；
        CYP450酶亚型鉴定；
        CYP450酶诱导和抑制；
        Caco-2 渗透（单向或双向）、转运（P-gp, BCRP，OCT1等）等
(2)毒副作用：
    a 遗传毒性：AMES，染色体畸变，微核，单细胞凝胶电泳/彗星、基因突变等
    b 体外（细胞）毒性：多组织来源细胞IC50（MTT、LDH法等），肝脏酶活测定、心脏毒性hERG
    c 体内毒性：单次（MTD、MFD、LD50），多次DRF（7,14,28天等）(NOAEL，靶器官)， 伴随毒代等
(3)处方筛选：过敏反应、溶血性、血管及肌肉刺激性、热原检查等
(4)药效相关评价： 
    a 体外验证：分子、细胞、器官水平（IC50，EC50，ELISA，WB，IHC等）
    b 体内验证：动物模型，关节炎，抗肿瘤、发热、镇痛、抗炎、学习记忆等

药代动力学-支持IND/NDA申报
(1)生物样本分析方法全套验证：选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性、干扰实验等；
(2)体内、体外试验设计：血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响、物料平衡等
(3)药代动力学特征分析，出具总结报告
(4)原始数据保存

(5)接受现场核查



生物大分子药物早期发现

(1)抗体药物早期发现
    鼠源抗体
    嵌合抗体
    人源化抗体 (CDR移植，定点突变)
    双特性抗体（e.g. CD3, PDL-1）
    抗体片段（e.g. ScFv, Fab）

(2)表达纯化
    重组蛋白表达 Ecoli, CHO
    蛋白偶联标记：生物素、酶或荧光偶联
    杂交瘤抗体少量制备：体外（转瓶）或体内（腹水）
    抗体纯化：抗原亲和吸附、离子交换、Protein A/G/L 
    抗体生产：瞬时转染 HEK293, CHO，稳转细胞株构建

(3)单抗，多抗，及双抗
    基因密码子修饰，表达纯化
    多动物种属：SPF级小鼠、兔、豚鼠
    AAALAC 动物设施
    弗氏佐剂免疫，快速免疫
    细胞融合及亚克隆筛选 
    杂交瘤抗体可变区测序分析
    双抗构建 iPhaseCross平台技术 

(4)鉴定及鉴别
    含量分析（UV-Vis A280， BCA）
    纯度：SDS-PAGE， HPLC
    抗体亚型鉴定
    种属特异性
    结合活性/亲和力: EC50, KD, Kd, Ka (ELISA，BlitZ)
    双特异性抗体结合活性
    中和活性：IC50

(5)抗药性抗体ADA
    免疫方法开发
    筛选试验
    确证试验
    滴度试验
    中和试验
    试剂盒定制生产

(6)生物活性及功能
    ADCC和 CDC试验
    细胞迁移, 细胞增殖, 细胞毒性试验
    细胞因子激活试验
    信号转导，蛋白磷酸化试验
    报告基因检测
    双特异性抗体的结合试验
    靶点选择性
    体内PD和PK研究：大鼠，小鼠，犬，猴



药物早期发现;成药性研究;药代动力学;单克隆抗体;多克隆抗体;

公司简介

汇智泰康是一家位于中美两地的生物医药合同研发机构，整合中美两地的药物研发技术服务平台，基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025实验室认证，面向全球企业及研发机构提供分析化学、DMPK、药理药效、生物学、以及毒理安全性评价产品与服务。

成立日期 (7年)
注册资本 200
员工人数 50-100人
年营业额 ￥ 100万以内
经营模式 工厂,试剂,服务
主营行业 生化试剂,代谢组学,细胞培养,蛋白组学,通用试剂

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