药物非临床研究 药物非临床研究服务 药物非临床研究质量管理

　　药物非临床研究服务的开展主要遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），以确保药物安全性评价研究的质量和数据的可靠性。

　　药物非临床研究服务的主要目的是在实验室条件下，使用实验系统（如动物、植物、微生物和细胞等）进行各种毒性试验，以评价药物的安全性。这些研究包括但不限于单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验等12。

　　为了确保研究的质量和数据的可靠性，GLP规定了一系列的操作规范和管理要求，包括：

　　组织机构和工作人员：从事非临床研究的机构必须遵循GLP规范，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。机构内应设有质量保证部门，负责保证各项工作符合GLP要求1。

　　术语定义：GLP对非临床研究中的关键术语进行了定义，如非临床研究、非临床研究机构、实验系统、质量保证部门、专题负责人等，以确保对研究过程和结果的统一理解和报告2。

　　研究项目的实施：专题负责人负责组织实施非临床安全性评价研究中的某项试验，确保实验方案的设计、实施、检查、记录、存档和报告等全过程符合GLP要求2。

　　资料档案的管理：研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。资料的保存期应在药物上市后至少五年3。

　　监督检查：国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查，确保为申请药品注册而进行的非临床研究都应接受药品监督管理部门的监督检查3。

　　通过遵循GLP规范，药物非临床研究服务能够确保药物安全性评价研究的质量和数据的可靠性，从而保障公众用药安全

　　广州吉妮欧生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd）成立于2010年，是一家立足于生物医药基础研发，致力于为各大科研院校和药企提供高效、专业的新药研发临床前CRO服务和科研转化服务的高新技术企业。

　　企业核心项目为“PDX模型、定制型疾病模型及CRC原代细胞在抗肿瘤新药研发、肿瘤疫苗研发及个体化治疗中的应用”。依托自身生物样本资源、技术平台和高价值硬件设施，为用户提供专业化、定制化、多维度的临床前CRO服务，一站式解决药物活性筛选与药理毒理测试需求。

　　吉妮欧生物占地面积2000余平，设有动物实验平台、细胞功能实验平台、蛋白检测平台、分子检测平台为一体的综合技术服务平台。不但建有SPF级动物实验中心，逾70多种动物疾病模型可供选择，全方位专业化满足客户在基础研究和新药研发领域的动物模型需求；还拥有符合GMP标准的万级净化细胞培养室、BSL-2实验室，目前涵盖各类细胞1000余株，300+ PDX活体组织标本库，100+ 中国人原代肿瘤细胞库，可满足各类新药筛选的需求，使用大、小动物（鼠、猴等）提供体内、体外药效测试一站式服务。

　　吉妮欧生物始终秉承着“坚守科研本色，守护生命价值”的理念，专注于自己擅长的领域，自成立以来，申请专利近40项，获批专利20余项，为近万项目提供产品和服务，文献收录千余篇。公司注重高标准、高质量的软硬实力相结合，有着近10年丰富经验团队，为客户提供专业优质高效的方案解决和服务体验，因深厚的专业技术沉淀深受国内上千家科研院校、企业的信赖并建立长期的合作。

　　未来，吉妮欧生物将不断进取，密切注视领域的最新发展，把新技术更好更快的向临床转化应用，让科研成果更多的服务于社会大众，推动生命健康领域的发展。