乳糖

C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o
360.31
[5989-81-1]
本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+52.0°至+52.6°。
【鉴别】 （1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0.5%）。
杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在210~220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270~300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
蛋白质 取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。
干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分应为4.5%~5.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 药用辅料，填充剂和矫味剂等。
【贮藏】 密闭保存。

麦芽糖                 25kg/桶

阿司帕坦               0.5kg/包、1kg/包、25kg/桶

无水磷酸氢钙           25kg/袋

乙醇（散水、95%、无水) 20kg/桶   160kg/桶

聚乙二醇1000           25kg/桶

聚乙二醇1500           25kg/桶

聚乙二醇4000           25kg/桶

聚乙二醇6000           25kg/桶

十六醇                 500g/瓶*20瓶、25kg/袋

十八醇                 500g/瓶*20瓶、25kg/ 袋
 
十六十八醇             500g/瓶*20瓶、25kg/袋

白凡士林               50kg/桶、1kg/瓶

黄凡士林               50kg/桶、1kg/瓶

十二烷基硫酸钠         20kg/桶

辛酸钠                 25g/袋、1kg/袋

硫酸铵                 25kg/桶

高端药用辅料 
   
羧甲淀粉钠             25kg/袋

微晶纤维素             25kg/袋

羧甲纤维素钠           500g/瓶*20瓶、25kg/袋

低取代羟丙纤维素       25kg/袋

交联羧甲纤维素钠       25kg/桶

交联聚维酮             20kg/桶

羟丙甲纤维素           25kg/袋

甘露醇                 25kg/桶