药用级乙酸乙酯，制剂辅料，药典CDE备案A状态，有质检单资质

乙酸乙酯作为药用辅料，主要用作‌溶剂‌，在药物制剂中起溶解、萃取和提纯作用。药用级产品按无水物计，含量不得少于 ‌99.5%（g/g）‌。‌‌

基本理化性质

‌外观性状‌：无色澄清液体，有水果香味，具挥发性，易燃烧。

‌溶解性‌：在水中溶解，与乙醇、丙酮、氯仿、二氯甲烷等多数有机溶剂任意混溶。

‌沸点/熔点‌：沸点约 77℃，熔点约 -83℃。

‌相对密度‌：0.898～0.902。

‌折光率‌：1.370～1.373。

‌易燃性‌：闪点约 -4℃，高度易燃，蒸气与空气可形成爆炸性混合物。‌‌

药典质量控制指标

药用级乙酸乙酯需符合《中国药典》标准，关键检查项如下：‌‌

‌溶液澄清度与颜色‌：取1.0ml加水15ml混匀，应澄清无色。

‌酸度‌：消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.10ml。

‌易炭化物‌：加硫酸后静置15分钟，不得显色。

‌不挥发物‌：遗留残渣不得过0.6mg。

‌水分‌：不得过0.1%。

‌有关物质‌：气相色谱法测定，各杂质峰总面积之和不得大于主峰面积的0.2%。

 在制药中的应用

乙酸乙酯在药物制剂中用途广泛，主要体现在以下几个方面：‌‌

‌溶剂与萃取剂‌：用于溶解和提取药物成分，

‌增溶与晶型制备‌：可增加氯噻酮的溶解度，用于制备新戊酸吡罗昔康及甲芬那酸的多晶型。

‌微球制备‌：可用于药物微球的制备

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案