蓖麻油聚烃氧酯EL35（药用辅料） 巴斯夫产 附质检单

一、基本性状

白色至淡黄色黏稠液体或糊状物，带有微弱特征气味。

溶解性：极易溶于水、乙醇、丙醇、乙酸乙酯，水溶液澄清；不溶于矿物油。

HLB：12‑16，典型水包油（O/W）乳化剂、增溶剂。

理化常数：相对密度 1.05‑1.06；25℃运动黏度 570‑710 mm²/s国家药典委...。

水溶液 pH：5.0‑7.0；温度升高会出现浊点，溶液变浑浊，降温恢复澄清。

二、药典关键质量指标（中国药典）国家药典委...

酸值 ≤2.0

皂化值 65‑70

羟值 65‑78

碘值 25‑35

过氧化值 ≤5

水分 ≤0.5%

炽灼残渣 ≤0.2%；重金属≤10 ppm

残留杂质：环氧乙烷、二氧六环、乙二醇、二甘醇严格限量

供注射用：细菌内毒素 ≤0.012 EU/mg国家药典委...

三、辅料功能（药典类别：乳化剂、增溶剂）国家药典委...

增溶剂（最核心用途）：形成胶束，增溶水难溶性药物、脂溶性维生素、挥发油、甾体药物。经典用于紫杉醇注射液、环孢素制剂的增溶载体。

O/W 乳化剂：制备乳剂、乳膏，稳定油水两相。

润湿、助溶：提高口服制剂药物溶出；外用可辅助透皮。

可用于脂质体、纳米制剂的稳定剂。