药用辅料甜菊糖甙有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

甜菊糖苷Tianjutanggan  Steviol Glycosides

本品系以甜叶菊Stevia rebaudiana Bertoni的叶子为原料，经水提取，树脂分离富集，乙醇或甲醇重结晶精制而得的糖苷类混合物。本品的主要成分为甜菊苷（C₃₈H₆₀O₁₈），通常还伴有瑞鲍迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊双糖苷等多种糖苷类成分。按干燥品计算，含甜菊糖苷以甜菊苷（C₃₈H₆₀O₁₈）计，不得少于95.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或粉末。

本品在乙醇-水（50∶50）的混合溶液中易溶。

比旋度　取本品，精密称定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄清，应滤过）。在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度应为-30°至-40°。

【鉴别】　取本品与甜菊苷对照品各10mg，分别加无水乙醇1ml溶解，制成供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65∶35∶10）的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，在110℃加热约15分钟至斑点清晰，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】 酸度　取本品1.0g，加水100ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

杂质吸光度　取本品，精密称定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在370nm波长处测定吸光度，不得过0.10。

甲醇和乙醇　取本品0.2g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加水5ml和内标溶液（取正丁醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含10μg的溶液）1ml，密封，振摇使溶解，作为供试品溶液。

另取甲醇与乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含甲醇和乙醇分别为8μg和200μg的溶液，精密量取上述溶液5ml和内标溶液1ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为35℃，维持3分钟，再以每分钟10℃的速率升至180℃，维持1分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.02%，乙醇不得过0.5%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

铅　取本品0.5g，置100ml聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸10ml，轻轻振摇使样品全部浸润分散，置电加热单元上80℃预消解至少1小时，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电加热单元上，110℃加热至红棕色蒸气挥尽，并继续缓缓浓缩至2～3ml，放冷，用水转移至25ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白。另取铅单元素标准溶液，用硝酸溶液（2→100）稀释制成每1ml含铅1000ng的铅标准贮备液，临用时，用硝酸溶液（2→100）稀释制成每1ml含铅0～60ng的对照品溶液。分别精密量取上述溶液各1ml，分别精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁溶液0.5ml，混匀。以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm的波长处测定，计算，即得。含铅不得过百万分之一。

砷盐　取本品1.0g，加10ml硝酸浸润样品，放置片刻后，加玻璃珠数粒，缓缓加热，待作用缓和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再缓缓加热，至瓶中溶液开始变成红棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈无色或淡黄色，继续加热5分钟，冷却，加水10ml，煮沸至产生白烟，放冷，加入盐酸5ml，加水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加稀硫酸25ml与水25ml，振摇溶解后，加热至微沸，水解30分钟，冷却，滤过，滤渣用水洗至中性后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显红色，并维持10秒钟内不褪色。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.05mol/L）相当于40.24mg的C₃₈H₆₀O₁₈。

【类别】矫味剂和甜味剂。

【贮藏】密封保存。