药用级倍他环糊精 2025 药典标准 口服液片剂辅料 新品

基础信息

二、【性状】

1. 外观：白色结晶 / 结晶性粉末，无臭，味微甜

2. 溶解性：水中略溶（25℃溶解度约 1.85g/100mL）；甲醇、乙醇、丙酮、乙醚中几乎不溶

3. 比旋度（10mg/mL 水溶液）：+160∘∼+164∘

4. 结构特点：分子内腔疏水、外壁亲水，可包合脂溶性药物形成稳定包合物

三、【鉴别】三项法定鉴别

1. 碘显色反应：取本品 0.2g，加碘试液 2mL 水浴溶解，放冷析出黄褐色沉淀；

2. HPLC 保留时间：供试品主峰保留时间与对照品一致；

3. 红外光谱：红外吸收图谱与药典标准对照图谱匹配。

四、【检查】全项限度（ChP2025 强制质控）

1. 酸碱度（10% 水溶液）：pH 5.0～8.0

2. 溶液澄清度与颜色：澄清，浊度不深于 2 号标准液，无显色

3. 杂质吸光度（2% 水溶液 200～400nm）：240nm、260nm、280nm 吸光度均≤0.10（控制蛋白、色素杂质）

4. 氯化物 ≤0.018%

5. 硫酸盐 ≤0.024%

6. 还原糖 ≤0.5%（控制未环化葡萄糖单体）

7. 有关物质（HPLC）：单个杂质≤0.1%，总杂≤0.5%（α、γ 环糊精、寡糖杂质）

8. 干燥失重 ≤14.0%（极易结合结晶水）

9. 炽灼残渣 ≤0.1%

10. 重金属 ≤10ppm

11. 砷盐 ≤2ppm

12. 残留溶剂

    环己烷≤0.388%；三氯乙烯≤0.001%；甲苯≤0.001%

13. 微生物限度

    需氧菌总数≤1000cfu/g；霉菌、酵母菌≤100cfu/g；不得检出大肠埃希菌

五、【含量测定】纯度标准

六、核心辅料作用（制药应用）

1. 包合增溶

   包裹脂溶性难溶原料、植物精油等，提升水中溶解能力，改善固液体制剂溶出效果。

2. 掩蔽异味

   包裹原料苦涩、辛辣气味分子，减少矫味原料使用，适配各类口服制剂。

3. 稳定有效成分

   隔绝光线、氧气、高温环境，减缓易挥发、易氧化成分损耗，延长制剂存放周期。

4. 降低刺激、缓慢释放

   减轻精油、刺激性原料对黏膜、肠胃的不适感，包合物可延缓原料释放，作用更温和持久。

5. 粉末化液态油脂

   液态薄荷油、植物精油制成固态包合物，方便片剂、颗粒、胶囊投料，避免体系分层。

七、适用制剂与常规添加比例

1. 口服片剂、颗粒、胶囊：原料与倍他环糊精配比 1:1～1:4

2. 口服液、糖浆类：添加量 5%～15%

3. 润喉片、咀嚼片：8%～20%（掩味 + 固化薄荷脑）

4. 外用凝胶、冲洗液、鼻用制剂：2%～8%（增溶挥发油脂）

5. 固体香精、植物精油包合载体：推荐配比 1:3

八、配伍与使用要点

1. 配伍兼容性好，可与多元醇、淀粉、纤维素、多数阳离子、非离子辅料搭配使用；

2. 高浓度电解质、过酸过碱环境会破坏包合结构，体系 pH 维持 5～8 效果最佳；

3. 水溶性偏弱，不用于注射类产品；

4. 包合工艺：加水搅拌，40～60℃恒温完成包合，冷却析晶后干燥处理。

九、贮藏

密闭，干燥处存放；本品吸潮性强，开封后及时密封隔绝潮气。

未开封保质期：24 个月。

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