药用辅料香草醛（香兰素），2025药典CDE备案登记A，矫味剂芳香剂

香草醛（Vanillin），药用别名香兰素，化学名称为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛，分子式为C₈H₈O₃，分子量为152.15，CAS登记号为121-33-5。在药用辅料分类中，香草醛主要归属于矫味剂与芳香剂类别，‌‌

二、 理化特性

本品外观呈白色至微黄色针状结晶或结晶性粉末，具有典型的香草特征香气，味微甜。物理参数方面，熔点范围为81～84℃，沸点约284～285℃。溶解性表现为易溶于甲醇、乙醇、乙醚、冰醋酸及热水，微溶于冷水，在植物油中溶解度较低。化学结构中含有醛基、酚羟基与醚键，可发生相应的特征化学反应。本品对光照敏感，在空气中易缓慢氧化，遇碱性环境易发生变色反应。‌‌

三、 质量标准与控制

药用级香草醛严格执行《中国药典》现行版标准，要求按干燥品计算，含C₈H₈O₃不得少于99.0%。质量控制体系涵盖多项关键指标：性状与鉴别（气相色谱保留时间一致性及红外光谱匹配）；有关物质检查（避光操作，杂质峰面积总和≤0.5%）；干燥失重（≤1.0%）；炽灼残渣（≤0.05%）；重金属（≤10ppm）及砷盐限度检查。产品需符合医药级生产规范，纯度规格通常标注为99%（CP标准）。‌‌

四、 药用功能与制剂应用

香草醛在药物制剂中的核心作用为掩盖不良气味与改善适口性。常规应用浓度为0.01%～0.02%（W/V），广泛用于片剂、糖浆剂、口服溶液及散剂中，。此外，本品亦应用于薄膜包衣工艺，以掩盖维生素片等制剂的异味。药剂学研究显示，香草醛还可作为特定注射剂的光稳定剂，有效延缓光敏性药物的降

注射级辅料产品：

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