药用辅料牛磺酸，1kg/袋25kg/桶，2025药典CDE备案A，有质检单资质 新品

牛磺酸（Taurine），化学名称为2-氨基乙磺酸（或β-氨基乙磺酸），CAS号为107-35-7，分子式为C₂H₇NO₃S，分子量为125.15。作为一种含硫的非蛋白氨基酸，牛磺酸在生物体内以游离状态存在，不参与蛋白质的生物合成。在制药工业中，牛磺酸既可作为活性药物成分，也广泛作为药用辅料应用于各类制剂中。该产品符合《中国药典》2020年版四部标准，并已在中国药品审评中心（CDE）完成药用辅料登记备案‌‌

‌二、 理化特性‌

药用级牛磺酸为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭，化学性质稳定。其溶解性特征明确：在水中易溶，在乙醇、乙醚或丙酮等常见有机溶剂中不溶‌‌

该物质具有优良的吸湿性与热稳定性，适合作为制剂的填充剂、稳定剂或渗透压调节剂，能够有效改善药物体系的均匀性与物理稳定性。

‌三、 质量标准与检验规范‌

牛磺酸辅料需严格执行药典质量控制标准，按干燥品计算，含量不得少于98.5%‌‌

。核心检验项目与限度要求如下：

‌性状与鉴别‌：外观符合结晶性粉末特征；薄层色谱法（TLC）检测时，供试品主斑点的位置与颜色须与对照品一致；红外光吸收图谱需与标准图谱（光谱集44图）完全吻合‌‌

‌理化与杂质控制‌：0.50g样品水溶液在430nm波长处的透光率不得低于95.0%；氯化物与硫酸盐限量均≤0.01%，铵盐限量≤0.02%‌‌

‌有关物质‌：采用硅胶G薄层板与水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150:150:100:1）展开剂系统，杂质斑点颜色不得深于对照溶液主斑点，限度为0.2%‌‌

‌干燥失重与炽灼残渣‌：105℃干燥4小时减失重量≤0.4%，炽灼残渣≤0.1%‌‌

‌重金属与砷盐‌：重金属含量不得过百万分之十（10 ppm），砷盐限量≤0.0002%‌‌

‌含量测定‌：采用电位滴定法，样品加水溶解后精密加入中性甲醛溶液，以氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定。每1 ml氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于12.52 mg C₂H₇NO₃S‌‌

‌四、 药用功能与制剂应用‌

在药物制剂开发中，牛磺酸辅料主要发挥以下功能：

‌稳定与保护作用‌：可稳定蛋白质空间结构，保护细胞膜完整性，常用于滴眼液及局部外用制剂中，有效降低主药对黏膜或组织的刺激性。

‌溶解与增溶辅助‌：改善难溶性成分的分散性能，提升制剂的均匀度与溶出速率。

‌成型与矫味‌：作为填充剂、稀释剂或矫味剂，广泛应用于片剂、胶囊、散剂、颗粒剂及口服溶液等固体制剂与液体制剂中

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