药用海藻糖 无水/二水 辅料/注射级 多规格选择

药用海藻糖 无水/二水 辅料/注射级 多规格选择

中文名称：海藻糖

英文名称：Trehalose

别名：D - 海藻糖、α,α- 海藻糖、蘑菇糖、蕈糖CAS 号：

• 无水：99-20-7

• 二水：6138-23-4

  分子式：

• 无水：C₁₂H₂₂O₁₁（分子量 342.30）

• 二水：C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O（分子量 378.33）

  执行标准：中国药典 2025 年版 四部

  备案状态：CDE 备案（A 状态），资质齐全

  级别：药用级（口服 / 外用 / 注射级可选）

二、药典核心质量标准（CP2025）

1. 性状

白色或类白色结晶性粉末，味甜。

• 无水海藻糖：水中易溶，甲醇、乙醇中几乎不溶

• 二水海藻糖：水中易溶，甲醇中微溶，乙醇中几乎不溶

2. 鉴别

1）比旋度：+197° ~ +201°（无水物，100mg/mL）2）化学鉴别：非还原性双糖，不与斐林试剂反应；经酸水解后显还原糖反应3）HPLC：主峰保留时间与对照品一致4）IR：红外图谱与对照品一致

3. 检查项（关键限度）

• 溶液澄清度与颜色：33% 水溶液澄清无色，420nm 与 720nm 吸光度符合规定

• 氯化物：≤0.0125%

• 硫酸盐：≤0.020%

• 可溶性淀粉：加碘试液不显蓝色

• 有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%（HPLC）

• 干燥失重：

• 无水：≤1.0%

• 二水：9.0% ~ 11.0%

• 炽灼残渣：≤0.1%

• 重金属：≤5ppm（Pb）

• 砷盐：≤0.0002%（As）

• 含氮量：≤0.1%（2025 版新增，凯氏定氮法）

• 微生物限度：需氧菌≤10³cfu/g，霉菌酵母≤10²cfu/g，无大肠埃希菌、沙门菌

• 细菌内毒素（注射级）：＜0.05EU/mg

4. 含量测定（HPLC，示差折光检测器）

按无水物计，含 C₁₂H₂₂O₁₁ 应为 98.0% ~ 102.0%