药用辅料琼脂有cde备案有质检单cp2025药典标准 新品

琼脂Qiongzhi  Agar

[9002-18-0]

本品系自石花菜科石花菜Gelidium amansii Lamx或其他属种红藻类植物中浸出并经脱水干燥的黏液质。

【性状】线形琼脂呈细长条状，类白色至淡黄色；半透明，表面皱缩，微有光泽，质轻软而韧，不易折断；完全干燥后，则脆而易碎。

粉状琼脂为细颗粒或鳞片状粉末，无色至淡黄色；用冷水装片，在显微镜下观察，为无色的不规则多角形黏液质碎片。

【鉴别】（1）取本品约1g，加水65 ml，煮沸，不断搅拌使溶解，用热水补足蒸散的水分，放冷至32～39℃，即凝结成半透明有弹性的凝胶状物，加热至85℃时复融化。

（2）取本品（如为条状，应剪碎），浸入0.02mol/L碘溶液中，数分钟后，染成棕黑色，取出，加水浸渍后渐变紫色。

（3）取本品约0.1g，加水20ml，加热使溶解；取4ml，加盐酸0.5ml，置水浴上加热30分钟，加氢氧化钠试液3ml与碱性酒石酸铜试液6ml，置水浴中加热，即生成红色沉淀。

【检查】吸水力　取本品5.0g，置100ml量筒中，加水至100ml，搅匀，在25℃静置24小时，经湿润的玻璃棉滤入另一量筒中，滤液的总量不得过75ml。

淀粉　取本品0.10g，加水100ml，煮沸溶解后，放冷，加碘试液2滴，不得显蓝色。

凝胶　取本品1.0g，置烧杯中，加水100ml，置水浴上加热溶解后，放冷至50℃，取5ml，加0.2mol/L重铬酸钾溶液与3mol/L盐酸溶液的混合溶液（4∶1）2～3滴，不得出现黄色沉淀。

水中不溶物　取本品约1.5g，精密称定，置烧杯中，加水至200ml，煮沸，边煮边搅拌，使琼脂完全溶解，趁热用已恒重的3号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用热水分数次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过15mg（1.0%）。

杂质　取本品250g，平铺，肉眼或放大镜（5～10倍）观察，将杂质拣出，杂质不得过1.0%。

酸不溶性灰分　取灰分项下遗留的残渣，在坩埚中加3mol/L盐酸溶液25ml，煮沸5分钟，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，滤渣连同滤纸移至同一坩埚中，缓慢升温，按灰分项下方法炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.5%。

干燥失重　取本品（如为条状，应剪碎），在105℃干燥5小时，减失重量不得过20.0%（通则0831）。

灰分　取本品1.0g，依法检查（通则2302），炽灼温度为650℃±25℃，遗留残渣不得过5.0%。

重金属　取本品0.50g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之四十。

砷盐　取本品1.0g，加硫酸5ml充分润湿（可适当增加硫酸加入量，但不得超过10ml），缓慢加热，控制加热温度不超过120℃，小心滴加30%过氧化氢溶液，终止加热，分次振摇使混合均匀，待反应平静后再次加热，重复上述操作，使过氧化氢量始终保持在稍过量状态，至混合物变成棕色或者黑色时，再加少量的30%过氧化氢溶液，继续消化并逐渐升温，直至三氧化二硫被完全除尽，溶液变成无色或淡黄色；放冷，缓缓加水10ml，混匀，继续加热除尽浓烟，重复数次至过氧化氢全部除尽；放冷，加水10ml，用水冲洗容器的边沿和内壁使成35ml。取标准砷溶液3.0ml同法处理，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0003%）。

微生物限度　取本品依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】助悬剂和释放调节剂等。

【贮藏】密闭保存。