药用辅料棕榈山梨坦有cde备案cp2025药典标准 新品

棕榈山梨坦Zonglü Shanlitan  Sorbitan Palmitate

[26266-57-9]

本品为山梨坦与棕榈酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与棕榈酸酯化而制得；或由山梨醇与棕榈酸在180～280℃下直接酯化而制得。

【性状】本品为淡黄色蜡状固体。

本品在无水乙醇或水中不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于8。

羟值　本品的羟值（通则0713）应为275～305。

碘值　本品的碘值（通则0713）应不大于10。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为140～150（皂化时间1小时）。

【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。

【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。

分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含棕榈酸甲酯9.0mg、硬脂酸甲酯1.0mg的混合对照品溶液（1）。取1.0ml，置10ml量瓶中，加正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各棕榈酸甲酯峰和硬脂酸甲酯峰的分离度不小于1.8，理论板数按棕榈酸甲酯峰计算不得低于30 000；混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。

取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，含棕榈酸不少于92.0%；硬脂酸不大于6.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】乳化剂和消泡剂等。

【贮藏】密闭保存。