甘露糖杂质21 (甘露醇) Mannose Impurity 21 (Mannitol) 新品

  甘露糖杂质主要是指在甘露糖原料药、制剂或生物制品中，除了主成分D-甘露糖之外，存在的其他化学物质。这些杂质可能来源于原料、合成过程、降解产物或工艺残留。以下是对甘露糖杂质的分类介绍：

1. 工艺杂质

• 异构体杂质：甘露糖存在多种异构体，如D-葡萄糖、D-半乳糖、D-果糖等。这些糖类在结构上与甘露糖非常相似，是质量控制中需要重点监控的指标。

• 合成中间体或副产物：如果甘露糖是通过化学合成制备的，可能残留有未反应的原料或副反应产物。

2. 降解杂质

• 5-羟甲基糠醛（5-HMF）：甘露糖在酸性条件下或高温加热时容易降解产生5-HMF，这是一种常见的糖类降解产物。

• 有机酸：如乳酸、乙酸等，可能由微生物发酵过程中的代谢产物引入。

3. 残留溶剂

• 在提取或纯化过程中可能残留的有机溶剂，如乙醇、甲醇、丙酮等。

4. 无机杂质

• 重金属：如铅、砷、汞等，主要来源于原料或生产设备。

• 氯化物、硫酸盐：可能来源于纯化过程中使用的酸或盐。

5. 有关物质

• 指与甘露糖结构相似的化合物，如上述的葡萄糖和半乳糖，它们通常具有一定的生物活性，但在药品标准中需控制其含量比例。

质量控制

在药品研发和注册中，通常需要对这些杂质进行定性和定量分析，确保其含量符合药典或相关指导原则的要求（如ICH Q3A/B），以保证药品的安全性和有效性。

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