硫辛酸,USP药典标准,普粉/微粉,高纯度α-硫辛酸颗粒,含量99%以上,62-46-4,抗氧化维生素原料

硫辛酸/α-硫辛酸/阿尔法硫辛酸/a-硫辛酸（Lipoic acid） USP药典标准，普粉/微粉。食品级/医药级（仅供出口）。含量99%以上。

规格：消旋阿尔法硫辛酸，右旋硫辛酸，右旋硫辛酸钠，R-硫辛酸钠

是一种天然存在的含硫化合物，化学名称为1,2-二硫戊环基-3-戊酸，属于B族维生素类别中的一种化合物。它是一种淡黄色至黄色结晶性粉末，无味或具有轻微特征性气味，在常温下稳定，但其溶液对光敏感，需避光保存。

硫辛酸的化学结构同时包含羧酸基团和二硫键，这种独特结构赋予了它特殊的化学性质和生物活性。其分子式为C₈H₁₄O₂S₂，分子量为206.33。硫辛酸具有多种异构体，其中R-硫辛酸（右旋硫辛酸）是生物活性最高的形式，旋光度为+104°。

从溶解性来看，硫辛酸具有双亲特性：既可溶于脂质环境（如苯乙醇、氯仿、甘油和脂类），也具有一定的水溶性（20°C时溶解度为0.9 g/L）。这一特性使它在细胞的水性和脂性环境中都能发挥抗氧化作用。硫辛酸的熔点为60-62°C，沸点为160-165°C，密度约为1.218 g/cm³。

硫辛酸有多种CAS登记号，对应不同异构体和形式：62-46-4（DL-α-硫辛酸）、1077-28-7（α-硫辛酸）、1200-22-2（R-硫辛酸）和57828-26-9。它的EINECS号分别为200-534-6和214-071-2。

中文名称    硫辛酸、α-硫辛酸、阿尔法硫辛酸、类脂酸    

英文名称    Thioctic acid、Alpha Lipoic Acid、Lipoic acid    

化学名    (R)-(+)-1,2-二硫戊环基-3-戊酸    

CAS号    62-46-4; 1077-28-7; 1200-22-2; 57828-26-9    

分子式    C₈H₁₄O₂S₂    

分子量    206.33    

外观    淡黄色至黄色结晶性粉末    

熔点    60-62°C    

沸点    160-165°C    

溶解性    水溶性较差(0.9 g/L，20°C)，易溶于有机溶剂    

旋光度(R型)    +100° to +120° (c=0.88, 苯, 23°C)    

2 硫辛酸的功能与应用领域

硫辛酸在生物体内作为一种强大的抗氧化剂发挥作用，它能够有效清除自由基，再生其他抗氧化剂（如维生素C、维生素E、谷胱甘肽和辅酶Q10），并螯合某些金属离子（如铜、锰、锌）。这种多功能的抗氧化特性使硫辛酸在维持细胞健康方面扮演着关键角色。

2.1 医学临床应用

硫辛酸最重要的应用领域之一是糖尿病周围神经病变的治疗。它能够改善神经血流、促进神经传导和再生，减轻感觉异常症状（如疼痛、灼热、麻木和瘙痒）。多种硫辛酸制剂已获得国家药品监督管理局批准用于这一适应症：

硫辛酸注射液：规格包括12ml:300mg和24ml:600mg，为国家医保乙类药物

硫辛酸片：规格为0.2g和0.6g，由福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产

除了糖尿病神经病变，硫辛酸还用于肝病治疗，如急性及慢性肝炎、肝硬化、肝性昏迷和脂肪肝。它作为丙酮酸脱氢酶系和α-酮戊二酸脱氢酶系的辅酶，在能量代谢中起关键作用。

2.2 硫辛酸膳食补充剂应用

硫辛酸作为膳食补充剂在市场上有多种形式，包括粉末、混合物、片剂、硬胶体胶囊和软胶体胶囊。这些产品通常以250mg-600mg的剂量提供，用于整体健康支持。硫辛酸也被添加到功能性食品中，如饮料、糖果、面包和奶制品，以增强其营养价值。

值得注意的是，硫辛酸补充剂有不同的形态，其中R-硫辛酸是生物利用度更高的天然形式，而普通的硫辛酸补充剂通常是R-和S-异构体的混合物。为了提高稳定性和生物利用度，硫辛酸有时也会以其盐形式（如硫辛酸钠）存在。

2.3 工业与研发应用

硫辛酸在工业领域，硫辛酸是化妆品原料之一，利用其抗氧化性能保护皮肤免受氧化应激损伤。在研究领域，硫辛酸作为标准品用于含量测定、鉴别、药理实验和活性筛选，需要HPLC≥98%的高纯度产品。

以下是硫辛酸主要应用领域的归纳表：

应用领域  具体应用  产品形式

医药领域    糖尿病周围神经病变    注射液(300mg/12ml, 600mg/24ml)、片剂(0.2g, 0.6g)    

医药领域    肝病治疗(肝炎、肝硬化、脂肪肝)    药物成分    

膳食补充剂    抗氧化支持、整体健康    胶囊(250mg-600mg)、片剂、粉末    

功能性食品    增强营养价值的食品    饮料、糖果、面包、奶制品    

化妆品原料    抗氧化护肤成分    护肤产品配方    

科研试剂    实验研究、标准品    高纯度试剂(HPLC≥98%)    

3 硫辛酸的质量标准与质检数据

硫辛酸的质量标准在不同药典和供应商规范中有详细规定，确保了其作为药品原料和膳食补充剂成分的安全性、有效性和一致性。以下是基于搜索结果的综合质检标准要求。

3.1 硫辛酸性状与鉴别

外观：黄色结晶性粉末

鉴别：应符合红外吸收光谱（IR）特征和高液相效色谱（HPLC）保留时间一致性的要求

3.2 纯度与杂质

含量：99.0%~101.0%（HPLC法）

有关物质：

杂质A：≤0.2%

最大未知单杂：≤0.1%

总杂质：≤1.0%

聚合物杂质B：≤1.0%

残留溶剂：

环己烷：≤0.388%

乙酸乙酯：≤0.5%

甲苯：≤0.089%

3.3 物理化学参数

熔点：60.0～62.0℃

比旋度（针对光学活性形式）：-1～1°（对于消旋形式）或+100°～+120°（对于R-形式）

干燥失重：≤0.2%

炽灼残渣：≤0.1%

重金属：≤10ppm

3.4 微生物限度

微生物总数：≤1,000 per/g

霉菌和酵母菌：≤100 per/g

大肠杆菌：不得检出

沙门氏菌：不得检出

这些严格的质量标准确保了硫辛酸原料的一致性和安全性。对于R-硫辛酸（右旋硫辛酸），还有额外的比旋度要求（+100° to +120°），这是区分它与普通DL-α-硫辛酸（消旋混合物）的关键指标。

以下是硫辛酸质量标准的综合表：

硫辛酸检测项目  标准规定

性状    黄色结晶性粉末    

熔点    60.0～62.0℃    

含量(HPLC)    99.0%～101.0%    

有关物质    杂质A≤0.2%；未知单杂≤0.1%；总杂≤1.0%    

聚合物杂质B    ≤1.0%    

残留溶剂    环己烷≤0.388%；乙酸乙酯≤0.5%；甲苯≤0.089%    

干燥失重    ≤0.2%    

炽灼残渣    ≤0.1%    

重金属    ≤10ppm    

微生物总数    ≤1,000 per/g    

霉菌和酵母菌    ≤100 per/g    

大肠杆菌    不得检出    

沙门氏菌    不得检出    

4 硫辛酸的产品分类与下游产品

硫辛酸作为一种重要的生物活性化合物，可以根据其化学结构、纯度等级和应用领域进行分类。了解这些分类有助于正确选择和使用硫辛酸产品。

4.1 硫辛酸产品分类与类型

按异构体分类：

DL-α-硫辛酸：外消旋混合物，最常见的经济型补充剂形式，CAS号 62-46-4

R-硫辛酸：生物活性更高的天然形式，旋光度为+104°，CAS号 1200-22-2

S-硫辛酸：合成产生的镜像分子，生物活性较低

按纯度等级分类：

医药级：纯度≥98%，用于制剂生产，符合药典标准

补充剂级：纯度≥99%，用于膳食补充剂产品

研究级：HPLC≥98%，用于科研实验

按产品形态分类：

原料粉末：25kg/纸板桶包装，用于进一步加工

溶液制剂：溶于适当溶剂中，便于实验室使用

成品剂型：包括片剂、胶囊、注射液等

4.2 下游产品与应用

硫辛酸的下游产品丰富多样，主要涵盖医药制剂、膳食补充剂和功能性食品三大领域：

医药制剂：

硫辛酸注射液：用于糖尿病周围神经病变的静脉治疗，规格有12ml:300mg和24ml:600mg

硫辛酸片：口服制剂，规格为0.2g和0.6g，方便长期管理

复合制剂：硫辛酸与其他成分（如B族维生素）组合，用于增强疗效

膳食补充剂：

硫辛酸胶囊：常见250mg-600mg剂量，用于抗氧化支持

复合抗氧化配方：硫辛酸与维生素C、维生素E、谷胱甘肽等组合，提供全面抗氧化保护

专业线产品：高生物利用度R-硫辛酸配方，针对高端市场

功能性食品与特殊应用：

增强型食品：添加硫辛酸的饮料、糖果、面包和奶制品

化妆品原料：利用其抗氧化性能的护肤产品

动物营养：用于宠物和养殖动物的保健产品

4.3 生产工艺与技术创新

硫辛酸的生产工艺持续发展，近年来生物酶催化法已经成为R-硫辛酸生产的先进技术。如富士莱公司已经实现了生物酶催化法生产R-硫辛酸的量产，这种方法相比传统的化学合成法具有更高的立体选择性和环境友好性。

传统的化学合成方法主要包括以6,8-二氯辛酸乙酯为起始原料，经硫代、环合、水解得到外消旋体α-硫辛酸，再用拆分剂拆分得到R-硫辛酸，但这一步的收率仅为45%左右，且副产物S-硫辛酸难以利用，导致成本较高。

随着生物技术的发展，酶催化工艺正在逐步取代传统方法，它能够直接生成高光学纯度的R-硫辛酸，避免了拆分过程带来的损失，提高了生产效率，降低了生产成本

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