药用辅料级蔗糖八醋酸酯，1kg25k，药典CDE备案，有质检单资质

蔗糖八醋酸酯

Zhetang Bacusuanzhi

Sucrose Octaacetate

蒲公英

C28H38O19　678.59

[126-14-7]

本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷八醋酸酯。按无水物计算，含C28H38O19不得少于98.0%。

【性状】本品为白色粉末。

本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中极微溶解。

熔点　本品的熔点（通则0612）不低于78℃。

【鉴别】（1）取本品0.5g，加正丁醇20ml与5%氯化钠溶液20ml的混合液（预热至40～60℃），振摇使溶解，静置，分去水层，正丁醇层再用5%氯化钠溶液40ml（预热至40～60℃）分2次洗涤，取正丁醇层约2ml，置试管中，倾斜试管，沿壁缓缓加蒽酮试液约3ml至形成层状，置60℃水浴加热3分钟，在两液层接触面处出现蓝色至绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品1g，加中性乙醇20ml使溶解，加酚酞指示液2滴，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2滴，溶液的颜色应变成红色。

有关物质　取本品适量，精密称定，加乙腈-水（75∶25）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（75∶25）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用乙腈-水（75∶25）稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以水为流动相B；检测波长为210nm；柱温为30℃；按下表进行梯度洗脱。取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪，蔗糖八醋酸酯峰的信噪比应大于10；精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

蒲公英

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（75∶25）为流动相；检测波长为210nm；理论板数按蔗糖八醋酸酯计算不低于2500。

测定法　取本品约0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取蔗糖八醋酸酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】酒精变性剂。

【贮藏】密闭保存。

注：本品略有引湿性。