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重磅！其他剂型仿制药一致性评价正式启动

2026/09/30

近日，国家药品监督管理局发布相关通知，正式启动化学药品其他剂型仿制药一致性评价工作，在口服固体制剂之外，将注射剂、软膏剂、凝胶剂、栓剂等其他化学药品剂型纳入一致性评价管理范畴。本次政策落地，补齐仿制药一致性评价体系短板，要求相关药企按照法规要求，开展处方工艺研究、质量与稳定性考察、杂质分析、溶出 / 释放度等多项研究，与参比制剂进行全面质量比对。后续该类剂型仿制药申报、现场核查将常态化，对药企研发

还在用旧方法？10月起抽检启用全新标准

2026/09/14

📌 标准重大变更要点由推荐性国标 GB/T 升级为强制性食品安全国标 GB，监管约束力大幅提升；检测目标物 12 种→18 种，新增：西布特罗、齐帕特罗、氯丙那林、福莫特罗、班布特罗、苯乙醇胺 A；更新样品酶解、提取、净化整套前处理流程；重新评定全部物质方法检出限，旧标准无定量限，新标准强制增设定量限要求。扬信医药依托 STD 品牌 CNAS 17025 与 17034 双资质，整合全球合规供应

太省事！2025 版药典！线上可以免费查了

2026/08/10

中国标准药物集团· STD品牌标准品，具备CNAS17025、CNAS17034 双认证资质、ISO9001 质量管理体系认证；STD研发中心可开展 10 万余种药典标准品研发制备业务，承接不同量级杂质定制合成、结构确证检测工作；STD智造中心当前已完成 300 万余种药物、食品、消费品等多领域标准品储备，同时可提供国内外标准品标定、药品质量合规咨询服务，全套产品资料满足全球各国药品注册申报与现场