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发布人：湖北扬信医药科技有限公司
发布日期:2026/9/30 17:00:47
近日，国家药品监督管理局发布相关通知，正式启动化学药品其他剂型仿制药一致性评价工作，在口服固体制剂之外，将注射剂、软膏剂、凝胶剂、栓剂等其他化学药品剂型纳入一致性评价管理范畴。
本次政策落地，补齐仿制药一致性评价体系短板，要求相关药企按照法规要求，开展处方工艺研究、质量与稳定性考察、杂质分析、溶出 / 释放度等多项研究，与参比制剂进行全面质量比对。后续该类剂型仿制药申报、现场核查将常态化，对药企研发实验室的检测能力、杂质对照品、参比相关标准物质的合规性提出更高要求，大量存量品种将迎来再评价与质量升级。
扬信医药依托 STD 品牌 CNAS 17025 与 CNAS 17034 双资质，稳定供应仿制药一致性评价所需杂质对照品、API 标准品、参比制剂配套高纯科研标准品，覆盖各类化学剂型研发、质量研究、方法验证、申报核查全流程场景：
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