武汉贝尔卡生物医药有限公司

• RIGHT Choice II 期试验是项针对侵袭性 HR+/HER2- 转移性乳腺癌 (MBC) 患者的随机研究，包括内脏危象，比较 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 联合内分泌治疗 (ET) 与联合化疗 ( CT）1
   

• 与联合 CT 相比，Kisqali 加 ET 显示一年的无进展生存期 (PFS) 具有统计学意义；将在 SABCS 2022 上展示的数据1
   

• Kisqali 是一种独特的 CDK4/6i，在 MBC 的三项 III 期试验（包括患有侵袭性疾病的患者中）中始终显示出具有统计学意义的总体生存益处，同时保持或改善生活质量1 , 2 - 1 3  

巴塞尔，2022 年 12 月 6 日——诺华公司今天宣布了评估 Kisqali ®的 RIGHT Choice II 期试验的结果(ribociclib) 联合内分泌治疗 (ET) 对抗联合化疗 (CT) 一线治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2−) 的绝经前和围绝经期患者转移性乳腺癌 (MBC)，包括有内脏危象的患者。尽管 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 加 ET 作为 HR+/HER2- MBC 的一线治疗被广泛采用，但 CT 仍然是疾病快速进展和内脏危象患者的首选。Kisqali 在该研究中展示了近一年的无进展生存期（ PFS ）益处，支持 Kisqali 加 ET 对这一难以治疗的患者群体的优势。RIGHT Choice 是项在侵袭性 HR+/HER2− MBC 中比较 CDK4/6i 加 ET 与组合 CT 的随机研究；

“患有侵袭性疾病的年轻患者通常表现出对治疗的抵抗力，从而导致更差的预后——因此令人鼓舞的是，看到 RIGHT Choice 数据表明，与联合化疗相比，使用瑞博西尼加内分泌疗法对这一患者群体有显着的一年获益。与化疗相比，ribociclib 组患者的腹泻和疲劳等不良事件发生率也较低，这可能会影响生活质量，”肿瘤内科肿瘤科主任 Yen-Shen Lu 博士说，台大医院。“随着这些结果和耐受性的改善，肿瘤学家应该考虑将瑞博西尼加 ET 作为侵袭性 HR+/HER2- MBC 患者（包括内脏危象患者）的治疗选择。”

该研究招募了 222 名侵袭性 HR+/HER2- MBC 患者（即有症状的内脏转移、疾病快速进展或有明显症状的非内脏转移），其中超过 50% 的患者被研究人员确定为有内脏危象；在一线治疗中，Kisqali 加 ET 与联合 CT 相比，24.0 个月的中位 PFS 比 12.3 个月翻了一番（HR=0.54；95% CI：0.36-0.79；p=.0007）。Kisqali 加 ET 治疗失败的中位时间为 18.6 个月，而联合 CT 为 8.5 个月（HR=0.45；95% CI：0.32-0.63）。此外，与联合 CT 试验组的患者相比，该试验的 Kisqali 加 ET 组患者报告的治疗相关严重不良事件 (AE) 发生率较低，因治疗相关 AE 导致的停药率较低。全面的，1 .

“Kisqali 是一种独特的 CDK4/6 抑制剂，有最有力的证据证明对包括侵袭性疾病患者在内的广泛患者的总体生存和生活质量有益，”执行副总裁兼肿瘤学和血液学全球负责人 Jeff Legos 说。在诺华。“ RIGHT Choice 增加了支持 Kisqali 作为 MBC 患者（包括内脏危象患者）一线治疗选择的数据范围。”

关于 Kisqali ® (ribociclib)
Kisqali 是唯一一种 CDK4/6 抑制剂，在所有三个关键的 III 期晚期乳腺癌试验2 - 1 3中均已证明总体生存获益，并且被美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南认可为唯一的 CDK4 /6i 在一线 HR+/HER2- 晚期乳腺癌中具有总体生存获益1 4。此外，Kisqali 在 ESMO 临床获益量表上的所有 CDK4/6i 评分中最高，在一线绝经前 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者中获得五分之五的分数1 5. 此外，Kisqali 联合来曲唑或氟维司群在一线治疗的绝经后 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者中，除了其他 CDK4/6i 外，还获得了四分之四的评分1 6。

Kisqali 已在全球超过 95 个国家获得批准，包括美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧盟委员会，用于与芳香化酶抑制剂联合治疗患有 HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌的女性或使用氟维司群作为初始内分泌治疗或在疾病进展后进行内分泌治疗。Kisqali 与氟维司群的组合被 FDA 批准为男性的初始内分泌治疗或疾病进展后的内分泌治疗17。

诺华致力于继续研究 Kisqali 在乳腺癌中的作用。NATALEE 是 Kisqali 联合内分泌治疗辅助治疗 HR+/HER2- 早期乳腺癌的一项大型 III 期临床试验，与肿瘤转化研究 (TRIO) 18合作进行。此外，诺华正在与领导 HARMONIA 的 SOLTI 合作，测试 Kisqali 是否改变了肿瘤生物学，以便与 Ibrance ® * 相比，对于晚期 HR+/HER2-、HER2 富集亚型19患者，对基于内分泌的治疗有更好的反应，以及与挪威阿克斯胡斯大学医院一起进行的 NEOLETRIB 试验，这是一项新辅助 II 期试验，研究 Kisqali 在 HR+/HER2- 早期乳腺癌中的作用，以发现潜在独特的潜在作用机制2 0。

Kisqali 由诺华生物医学研究所 (NIBR) 在与 Astex Pharmaceuticals 的研究合作下开发。

关于晚期乳腺癌
领域的诺华公司诺华公司以卓越的科学、协作和对改变患者护理的热情来应对乳腺癌。我们采取了大胆的研究方法，将临床试验中经常被忽视的患者群体包括在内，确定可能在疾病进展中发挥作用的新途径或突变，并开发不仅能维持而且能改善患者生活质量的疗法. 在过去 30 年和今天，我们的首要任务是提供经证明可以改善和延长被诊断患有转移性乳腺癌的患者的生命的治疗方法。

关于诺华

诺华正在重新构想医学以改善和延长人们的生命。作为一家全球领先的医药公司，我们利用创新科学和数字技术在医疗需求巨大的领域创造变革性疗法。在我们寻找新药的过程中，我们一直跻身于世界一流的研发投资公司之列。诺华产品覆盖全球近 8 亿人，我们正在寻找创新方法来扩大我们最新疗法的可及性。来自 140 多个国家的约 108,000 名员工在全球诺华工作。