武汉贝尔卡生物医药有限公司

3 期 SOLSTICE 研究的结果支持积极推荐的条件。1,2

多伦多， 2022 年 12 月 1 日/CNW/——武田加拿大公司（“武田”）欣然宣布，加拿大药品和健康技术署（CADTH）加拿大药物专家委员会（CDEC）推荐 LIVTENCITY ™（马瑞巴韦）用于公众报销。该建议用于治疗成人移植后巨细胞病毒 (CMV)。1个 

“在移植后患者中治疗 CMV 具有挑战性，尤其是当医生必须在保护移植的免疫抑制剂与管理可能使捐赠器官处于危险之中的抗病毒治疗的有效性和安全性之间取得平衡时，” Carlos Cervera博士说,阿尔伯塔大学移植传染病医学负责人。“研究表明，LIVTENCITY 的毒性低于现有的抗病毒治疗，这对 CMV 患者来说是向前迈出的重要一步。”

“当我在移植后被诊断出患有 CMV 时，我感到非常疼痛，需要住院治疗，”双肺器官移植接受者Derek Clark说。“听到与这种感染相关的所有潜在影响是毁灭性的，特别是在你已经经历了这么多接受移植之后。我认为重要的是患者了解 CMV 并在移植后获得治疗以帮助他们过上健康、正常的生活。”

在加拿大卫生部于2022年 9 月结束的优先审查之后，LIVTENCITY 被授权用于治疗对一种或多种先前的抗病毒疗法难以治疗（有或没有基因型耐药）的移植后 CMV 感染/疾病的成人。1 加拿大卫生部的批准是基于 SOLSTICE 研究的结果，该研究评估了 LIVTENCITY 治疗与研究者指定治疗 (IAT) 相比在 350 名患有 CMV 感染的造血干细胞移植 (HSCT) 和实体器官移植 (SOT) 接受者中的疗效和安全性对更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦治疗无效的患者，包括对一种或多种抗 CMV 药物有或没有确认耐药的 CMV 感染。1个

现有的针对移植后 CMV 的抗病毒治疗方案具有限制不良毒性的治疗，例如中性粒细胞减少和肾毒性，这会对患者护理和移植结果产生负面影响。3与治疗移植后 CMV 的常规抗病毒药物相比，LIVTENCITY 的疗效提高一倍，毒性降低 10 倍以上。1 * SOLSTICE 研究结果表明，无论移植类型、基线 CMV DNA 病毒载量、基因型耐药性、基线时的 CMV 综合征和年龄如何，治疗效果始终如一。1个 

“武田致力于与我们的合作伙伴合作，尽快为加拿大的移植后患者提供这种基本治疗，”武田加拿大总经理Rute Fernandes说。“我们很高兴 CADTH 对 LIVTENCITY 的积极推荐，这强调了对移植后患者进行经批准的 CMV 治疗的必要性，并期待与泛加拿大制药联盟（ pCPA ）和各省合作开展下一步工作。”

关于LIVTENCITY

LIVTENCITY 是一种选择性口服生物可利用的苯并咪唑核苷抗病毒药物，具有针对人类巨细胞病毒（HCMV）的新型作用机制。1  LIVTENCITY 在三磷酸腺苷 (ATP) 结合位点附着于 UL97 编码的激酶，因此会消除 DNA 复制、衣壳化和病毒衣壳核排出等过程所需的磷酸转移酶。1个 

关于巨细胞病毒 

CMV 是一种通常感染人类的​​ β 疱疹病毒；先前感染的血清学证据可在 40%-100% 的各种成年人群中找到。4 CMV 通常潜伏在体内且无症状，但可能会在免疫抑制期间重新激活。免疫系统受损的个体可能会发生严重疾病，其中包括接受与各种类型的移植相关的免疫抑制剂的患者，包括造血干细胞移植 (HSCT) 或实体器官移植 (SOT)。5, 6在全球每年估计有 200,000 例成人移植手术中，CMV 是移植受者经历的最常见的病毒感染之一，估计 SOT 受者的发病率在 16%-56% 和 HSCT 的 30%-70% 之间收件人。 5个, 7, 8, 9

在移植接受者中，CMV 的重新激活会导致严重后果，包括移植器官的丢失，在极端情况下，可能是致命的。4 , 10 治疗移植后 CMV 感染的现有疗法可能会出现严重的副作用，需要调整剂量或可能无法充分抑制病毒复制。6, 11, 12, 13, 14  此外，现有疗法可能需要或延长住院时间，原因是静脉给药、副作用管理和监测是否有足够的水合作用。4个

关于武田加拿大公司

Takeda Canada Inc. 是 Takeda Pharmaceutical Company Limited（TSE：4502/NYSE：TAK）的加拿大组织，Takeda Pharmaceutical Company Limited 是一家全球性、基于价值观、研发驱动的生物制药领导者，总部位于日本，致力于发现和提供改变生命的治疗方法，以我们对患者、我们的人民和地球的承诺为指导。武田将其研发工作集中在四个治疗领域：肿瘤学、罕见遗传学和血液学、神经科学和胃肠病学 (GI)。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们专注于开发高度创新的药物，通过推进新治疗方案的前沿并利用我们增强的协作研发引擎和能力来创建强大的、模式多样化的管道，从而有助于改变人们的生活。我们的员工致力于改善患者的生活质量，并与我们在大约 80 个国家和地区的医疗保健合作伙伴合作。