再添新军！赛诺邦格mPEG-PLA通过CDE备案

近日，赛诺邦格在药物递送载体领域再获重要进展！甲氧基聚乙二醇聚丙交酯（mPEG-PLA-(2+2)K） 已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评，正式完成药用辅料登记备案。

一、关于mPEG-PLA

mPEG-PLA是一种新型的两亲性嵌段共聚物，由亲水性的聚乙二醇（PEG）和生物可降解的聚丙交酯（PLA）组成。

关键特性：mPEG-PLA兼具PEG的良好亲水性与PLA的生物可降解性及热稳定性。在体内可自然降解为无毒的物质（聚乙二醇和乳酸），具备较高的生物相容性和安全性。

应用价值：作为药物递送载体，mPEG-PLA是制备长效缓释微球、纳米胶束、脂质体及可降解医疗器械（如缝合线、组织工程支架）的理想选择。

二、为什么CDE备案如此重要？

根据国家药监局关于原辅包关联审评审批的相关法规，药用辅料需要在CDE平台进行登记，并与药品制剂注册申请进行关联审评。

合规基石：完成备案意味着赛诺邦格mPEG-PLA的质量标准和生产体系已符合国家药用辅料的严格要求。

助力客户：该备案将大大简化下游药企客户在申报创新制剂（特别是长效注射制剂）时的关联审评流程，为客户缩短研发周期、加快产品上市提供了坚实的合规文件支持。

三、多产品协同赋能

除了mPEG-PLA外，赛诺邦格在嵌段共聚物药用辅料领域还有多款产品已完成合规布局，例如：

mPEG-P(Glu)40（甲氧基聚乙二醇聚谷氨酸钠）：已完成CDE备案（登记号F20210000395）及FDA DMF备案（DMF 036663）。

mPEG-P(LYS)40（甲氧基聚乙二醇聚赖氨酸盐酸盐）：已完成CDE备案（登记号F20240000691）及FDA DMF备案（DMF 041172）。

上述两款产品的中美双报布局，可为客户在国内外制剂申报中提供高效的合规文件支持。

四、为什么选择赛诺邦格？

作为药物递送系统领域的先行者，赛诺邦格始终致力于为全球客户提供高品质的辅料产品和CDMO服务。

丰富的合规经验：截至目前，公司已拥有16个CDE备案产品及22份满足FDA要求的药品主文件（DMF）。

严格的质量体系：公司通过ISO 9001/ISO 13485/ISO 14001/ISO 45001等认证，实验室及生产车间严格按照美国FDA的cGMP标准设计和建造。

强大的研发实力：拥有40余项发明专利，在脂质体、LNP递送、长效制剂等领域积累了深厚的技术储备。

随着mPEG-PLA的成功备案，赛诺邦格的产品线布局更加完善。我们将继续秉持“创新、引领、发展”的精神，助力国内外药企攻克药物递送难题，共同推动中国生物医药产业的高质量发展！