发布人：武汉贝尔卡生物医药有限公司
发布日期:2022/11/14 12:55:00
比利时梅赫伦； 2022 年 11 月 11 日 ，欧洲中部时间 13:15 ；加拉帕戈斯公司（泛欧交易所和纳斯达克股票代码：GLPG）今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA)的科学委员会人用医药产品委员会 (CHMP)已采纳PRAC 的建议，以增加措施以限度地降低严重副作用的风险JAK 抑制剂对慢性炎症性疾病的影响。
加拉帕戈斯首席医疗官 Walid Abi-Saab 博士说：“JAK 抑制剂是基于个体利益/风险的患者的重要治疗选择，我们认为这一结果是支持使用 JAK 抑制剂类别的积极进展。” “Jyseleca 是唯一的第二代 JAK 抑制剂，JAK1优先抑制两种已批准的剂量，以及在 RA 和 UC 中以最低有效剂量治疗的可能性。我们对今天的成果感到非常高兴，因为我们继续履行改善炎症性疾病患者生活的使命。”
所有 JAK 抑制剂的产品标签将更新，以包括对 65 岁或以上的患者、主要心血管问题（如心脏病发作或中风）风险增加、吸烟或长期吸烟的患者采取预防措施过去的时间和癌症风险增加的人。对于那些有风险的患者，建议只有在没有合适的治疗替代方案可用时才应使用 JAK 抑制剂，包括 Jyseleca。CHMP 遵循了 PRAC 的建议，即在肺部和深静脉血栓（静脉血栓栓塞，VTE）风险因素的患者中应谨慎使用 JAK 抑制剂。
根据今天的 CHMP 意见，filgotinib 200mg 每天一次仍然是治疗 RA 患者的推荐剂量。对于 UC 患者，filgotinib 200mg 每天一次仍然是诱导和维持治疗的推荐剂量。建议对 65 岁或以上和/或有重大心脏不良事件 (MACE)、VTE 或恶性肿瘤风险的患者调整剂量，即 RA 患者每天 100mg 剂量，如果疾病不足，可升级至 200mg控制。对于有 UC 风险的患者，起始剂量保持不变，但应考虑维持 100mg 的剂量。在疾病发作的情况下，剂量应增加至每天一次 200mg。对有上述危险因素的患者进行长期治疗，应使用最低有效剂量。
“PRAC 的建议反映了该物质主要对老年类风湿性关节炎患者提出的担忧，”基尔基督教阿尔布雷希茨大学内科诊所主任 Stefan Schreiber 博士说石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院的医学和基尔大学转化炎症研究小组的负责人。“令人欣慰的是，我们仍然可以选择以利益为导向在溃疡性结肠炎中使用丝氨酸替尼，从而为主要患者群体提供快速的抗炎功效。”
哥本哈根大学帕克研究所教授兼 CSO 和瑞典隆德大学副教授 Lars Erik Vølund Kristensen 教授说：“令人欣慰的是，我们仍然可以使用 JAK 抑制剂来帮助我们的大部分关节炎患者。获得快速有效的抗炎治疗。我发现 PRAC 的建议与口腔监测研究提出的担忧非常吻合，该研究包括患有心血管危险因素的老年类风湿关节炎患者。
CHMP 意见遵循 PRAC 的建议，该建议对所有欧盟批准的 JAK 抑制剂（包括丝氨酸替尼）进行了安全性审查（第 20 条程序），遵循托法替尼的口服监测数据和巴瑞替尼回顾性观察研究的最新数据。第 20 条程序是一种特定的药物警戒 (PV) 程序，它允许 EMA 调查一种或多种中央批准产品的质量、功效和安全性问题——在这种情况下，是对 MACE、VTE、严重感染、恶性肿瘤、炎性疾病中批准的 JAK 抑制剂的死亡率和死亡率。
欧盟委员会的决定预计在 2023 年 1 月之前，即今天 CHMP 意见发表后大约 60 天，之后产品特性摘要 (SmPC) 的“特殊警告和使用注意事项”和“剂量学”部分中的语言将更新.
关于非戈替尼
Filgotinib 在欧盟（包括挪威）、英国和日本以 Jyseleca 的名称销售，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）。Filgotinib 还在欧盟（包括挪威）、英国和日本以 Jyseleca 的名称上市销售，用于治疗对反应不足、失去反应或对常规疗法或生物制剂均不耐受。Jyseleca (filgotinib) 100mg 和 200mg 在上述地区注册。一项针对克罗恩病的全球 3 期 filgotinib 计划正在进行中。有关临床试验的更多信息，请访问https://www.clinicaltrials.gov。
filgotinib 的欧洲产品特性摘要，包括禁忌症和特殊警告和注意事项，可在www.ema.europa.eu 获得。filgotinib 的英国产品特性摘要可在www.medicines.org.uk/emc找到，而 filgotinib 的北爱尔兰产品特性摘要可分别在www.emcmedicines.com/en-GB/northernireland找到。日本厚生劳动省的采访表格可在www.info.pmda.go.jp获得。
Jyseleca ®是 Galapagos NV 和 Gilead Sciences, Inc. 或其相关公司的商标。除了 filgotinib 被欧盟、英国和日本相关监管机构批准为 Jyseleca 用于治疗中重度 RA 和 UC 外，我们的候选药物正在研究中；它们的功效和安全性尚未得到任何监管机构的充分评估。
关于类风湿性关节炎
类风湿性关节炎 (RA) 是一种自身免疫性炎症性疾病，主要导致关节疼痛、僵硬和肿胀。RA 往往伴随着痛苦的、逐渐衰弱的过程，剥夺了患者继续日常生活的能力并导致身体残疾。尽管目前进行了治疗，但 RA 仍然给患有该疾病的人带来了沉重的负担，包括与他们的 RA 直接相关的日常健康问题，例如疼痛，以及管理合并症的并发症。1、2、3 _ _ _ _
关于溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种使人衰弱的炎症性肠病 (IBD)，由异常的免疫系统反应引起。在整个欧洲，估计有 2.5 - 300 万人4 受到 IBD 的影响，其中包括 UC 和克罗恩病 (CD)。UC 是一种慢性炎症性疾病，其特征是发作期随后缓解。除了突然发作的身体影响外，UC 还会产生心理影响。它会对生活质量造成显着损害，并且在诊断时出现中度至重度 UC 症状的患者中通常会出现不良预后。
关于 Galapagos
Galapagos 是一家完全整合的生物技术公司，专注于发现、开发和商业化创新药物。我们致力于通过针对具有高度未满足需求的疾病来改善全球患者的生活。我们的研发能力涵盖多种药物形式，包括小分子和细胞疗法。我们的产品组合包括免疫学、肿瘤学和其他适应症的第 4 阶段项目的发现。我们的个类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎药物在欧盟、挪威、英国和日本上市。
相关新闻资讯
