试验显示Empagliflozin在减少肾脏疾病和心血管死亡方面具有显着益处

英国牛津和德国因格尔海姆以及康涅狄格州里奇菲尔德和印第安纳波利斯，2022 年 11 月 4 日。EMPA-KIDNEY III 期临床试验通过证明对患有慢性肾病 (CKD) 的成年人具有显着的肾脏和心血管益处，达到了其主要终点。当用Jardiance治疗时(empagliflozin)，与安慰剂相比，肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显着降低了 28%（HR；0.72；95% CI 0.64 至 0.82；P<0.0001）。牛津大学医学研究委员会人口健康研究部 (MRC PHRU) 今天在美国肾脏病学会 (ASN) 的 2022 年肾脏周期间宣布了该结果，该研究组设计、实施和分析了 EMPA-KIDNEY与勃林格殷格翰和礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）合作。该结果也同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

EMPA-KIDNEY 是个 SGLT2 抑制剂 CKD 试验，证明与安慰剂相比，全因住院率 (14%) 显着降低 (HR; 0.86; 95% CI 0.78 至 0.95; p=0.0025)关键的次要确认终点。CKD 使一个人的住院风险增加一倍，并且是全球死亡的主要原因。在美国，住院治疗占 CKD 患者总医疗费用的 35%-55%

总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了 Jardiance 已确立的安全性。

“我们知道，迫切需要经证明可以延缓 CKD 进展的新疗法，这可能导致需要透析或移植。今天的结果表明，Jardiance 可能使有进展风险的成年人受益，包括患有或不患有糖尿病的成年人，以及跨越广泛的肾功能，”MRC PHRU（牛津人口健康的一部分）副教授，名誉顾问肾病学家和 EMPA-KIDNEY 联合首席研究员 William Herrington 说。“通过降低肾脏疾病进展或心血管死亡的风险，Jardiance 有可能对全球医疗保健系统产生积极影响。”

“EMPA-KIDNEY 试验的设计包括比以往任何时候都更广泛的患者，”联合首席研究员 Richard Haynes 教授说。“以前的 SGLT2 抑制剂试验主要针对某些 CKD 患者群体，例如糖尿病患者或尿液中蛋白质含量高的人群。今天在广泛的 CKD 人群中取得的积极试验结果反映了改善这种疾病的治疗和预防的机会需要透析的人。”

EMPA-KIDNEY 是迄今为止和最广泛的专用 SGLT2 抑制剂试验。它包括 6,609 名参与者，涉及广泛的潜在原因，其中许多人患有心血管、肾脏或代谢疾病的共病。该试验评估了各种 CKD 严重程度人群的肾脏和心血管结局。

“勃林格殷格翰和礼来联盟非常自豪 EMPA-KIDNEY 为 Jardiance 提供了另一个关键时刻，”勃林格殷格翰人类制药部负责人兼董事总经理 Carinne Brouillon 说。“今天的数据增加了我们临床计划的证据主体，其中包括超过 700,000 名患有心血管、肾脏和代谢疾病的成年人。EMPA-KIDNEY 加强了 Jardiance 在改变这些相互关联的疾病的管理方式方面的潜在作用。”

心力衰竭或心血管死亡或全因死亡住院的其他关键次要终点的减少没有统计学意义，但是检测到这一点的能力受到观察到的事件数量的限制。这些终点风险的降低与其他试验的全部证据一致，这些试验显示了这些结果的统计学意义。

“今天的 EMPA-KIDNEY 试验结果将受到 CKD 患者和医学界的欢迎。我们也对仅仅两年后住院风险的降低感到鼓舞，因为这一发现与先前 Jardiance 心血管疾病的显着降低一致结果试验，”礼来公司产品开发副总裁、医学博士、博士 Jeff Emmick 说。“联盟期待在适当时候与全球监管机构讨论 CKD 上市许可计划。”

关于 EMPA-KIDNEY：Jardiance 对心脏和肾脏保护的研究
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) 是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估 Jardiance 对肾脏疾病进展和心血管死亡风险的影响。主要结果定义为心血管死亡或肾脏疾病进展的首次事件的时间，定义为终末期肾脏疾病（需要肾脏替代治疗，如透析或肾移植），eGFR持续下降至<10 mL/min/1.73 m2、肾死亡或随机化后 eGFR 持续下降 ≥40%。主要的次要结局包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY 包括来自 8 个国家的 6,609 名已确诊 CKD 的成人，无论是否患有糖尿病，

关于牛津大学医学研究委员会人口健康研究部 (MRC PHRU)
牛津大学的 MRC PHRU 是牛津人口健康的一部分，改善慢性病的治疗和预防，特别是心血管疾病和代谢疾病（如糖尿病和 CKD），这些疾病共同占成人过早死亡的很大比例和全世界的残疾负担。MRC PHRU 由 EMPA-KIDNEY 指导委员会联合主席 Colin Baigent 教授领导。MRC PHRU 协调对健康有重大影响的创新临床试验和荟萃分析。其他主要研究包括开创性的 COVID-19 治疗随机评估 (RECOVERY) 试验，该试验由 EMPA-KIDNEY 指导委员会联合主席 Martin Landray 爵士教授共同领导。MRC PHRU 的全球方法，涉及对大量人群的研究，

关于 EMPOWER 计划
勃林格殷格翰和礼来联盟开发了 EMPOWER 计划，以探索 Jardiance 在一系列心肾代谢疾病中对主要临床心血管和肾脏结局的影响。心肾代谢疾病是全球死亡的主要原因，每年导致多达 2000 万人死亡。通过 EMPOWER 计划，勃林格殷格翰和礼来正在努力提高对这些相互关联的系统的了解，并创造提供综合、多器官益处的护理。EMPOWER 由九项临床试验和两项真实世界证据研究组成，强化了联盟对改善心肾代谢疾病患者预后的长期承诺。全球有超过 700,000 名成年人参加了临床试验，

勃林格殷格翰和礼来公司
2011 年 1 月，勃林格殷格翰和礼来公司宣布建立联盟，该联盟以代表几种糖尿病治疗类别的化合物为中心。根据地理位置，这些公司要么共同推广，要么分别推广各自为联盟做出贡献的分子。该联盟利用两家世界领先制药公司的优势，专注于患者需求。通过联手，两家公司展示了他们的承诺，不仅对糖尿病患者的护理，而且对研究解决未满足医疗需求领域的潜力。

关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰正致力于改善人类和动物生活的突破性疗法。作为一家领先的研究驱动型生物制药公司，公司通过在高度未满足的医疗需求领域的创新创造价值。Boehringer Ingelheim 成立于 1885 年，自此成为家族企业，着眼长远。大约 52,000 名员工服务于人类制药、动物保健和生物制药合同制造三个业务领域的 130 多个市场。

关于礼来公司
礼来（Lilly）将关怀与发现结合起来，创造出让全世界人民生活得更美好的药物。近 150 年来，我们一直在开拓改变生活的发现，今天我们的药物帮助了全球超过 4700 万人。利用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在紧急推进新发现，以解决世界上一些最重大的健康挑战，重新定义糖尿病护理，治疗肥胖症并减少其最具破坏性的长期影响，推进与阿尔茨海默氏症的斗争疾病，为一些最使人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案，并将最难以治疗的癌症转化为可控制的疾病。迈向更健康世界的每一步，我们都受到一件事的激励：让数百万人的生活更美好。这包括提供反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可及且负担得起。