Salarius Pharmaceuticals 宣布在 Ewing 肉瘤和 FET 重排肉瘤的 Seclidemstat 1/2 期试验中暂停新患者的招募

休斯敦，2022 年 10 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Salarius Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：SLRX），一家临床阶段的生物制药公司，利用蛋白质抑制和蛋白质降解为需要新治疗选择的患者开发癌症疗法，今天宣布，根据协议设计，它自愿暂停新患者纳入公司 seclidemstat 的 1/2 期试验，以治疗尤文肉瘤和 FET 重排肉瘤。

新患者登记暂停是由于转移性 FET 重排肉瘤患者死亡，该患者死亡被归类为疑似意外严重不良反应 (SUSAR)。在公司独立的临床试验安全审查委员会审查了 SUSAR 和可用信息后，目前正在接受 selidemstat 治疗的患者可以在咨询医生后继续治疗。

Salarius 向美国食品和药物管理局 (FDA) 传达了 SUSAR 的详细信息，并打算进一步分析可用数据，以了解如何地进行并尽快重新开始注册。Salarius 继续计划在今年晚些时候发布中期肉瘤临床试验结果。

“患者安全是我们最关心的问题，这反映在我们临床试验方案的设计中，该方案根据该 SUSAR 自动暂停了注册，” Salarius 首席执行官 David Arthur 说。“不幸的是，在早期药物开发中会出现注册暂停，但这些暂停让我们有时间了解新数据并根据需要调整临床方案和开发计划。我们计划尽快重新开始招生。”  

关于 1/2 期 Ewing 肉瘤和其他 FET 重排肉瘤试验
1/2 期试验目前处于剂量扩展阶段，其中包括三个患者组。个患者组正在招募多达 30 名尤文肉瘤患者，这是一种罕见且致命的儿科骨癌，并将研究 seclidemstat 与拓扑替康和环磷酰胺（一种常用的二线和三线化疗方案）的联合用药。Salarius 认为，在 ASCO 2021 期间发布的数据表明，当 seclidemstat 与这些药物联合使用时，在尤文肉瘤细胞系中具有协同作用。Salarius 还认为，这种治疗组合及其作为二线和三线治疗的用途可以极大地扩大 seclidemstat 的可寻址患者群体，并通过允许医生在尤文肉瘤连续护理过程中更早地引入 seclidemstat 来改善结果。

该试验的第二个患者组正在研究 seclidemstat 作为单药治疗多达 15 名粘液样脂肪肉瘤患者。第三个患者组正在研究 seclidemstat 作为单药治疗多达 15 名与尤文肉瘤具有相似生物学特性的精选肉瘤患者，也称为 FET 重排或尤文相关肉瘤。在 ASCO 2021 发布的数据中，接受单药 seclidemstat 治疗的一部分晚期 FET 重排肉瘤患者导致疾病稳定和进展时间延长，Salarius 认为这表明疾病控制是软组织肉瘤的临床相关终点。

所有三个患者组都旨在评估晚期疾病患者的安全性和有效性。根据方案设计，当 1) 观察到任何被认为可能或肯定与研究产品相关的死亡或危及生命的不良经历，或 2) 确定方案导致多名患者非- 合规性超出合理错过的访问。

关于 Salarius 制药
Salarius Pharmaceuticals, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，为需要新治疗选择的癌症患者开发治疗方法。Salarius 的产品组合包括该公司的主要候选药物 seclidemstat 和 SP-3164，一种口服小分子蛋白降解剂，该公司的主要候选药物正被研究作为儿科癌症、肉瘤和其他治疗选择有限的癌症的潜在治疗方法。Seclidemstat 目前处于复发/难治性尤文肉瘤和某些具有相似生物学特性的其他肉瘤的 1/2 期临床试验中，也称为尤文相关或 FET 重排肉瘤。Seclidemstat 已获得美国食品和药物管理局针对尤文肉瘤的快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病指定。Salarius 还在探索 seclidemstat 在几种具有高度未满足医疗需求的癌症中的潜力，MD Anderson 癌症中心正在进行一项由研究人员发起的血液系统癌症 1/2 期临床研究。Salarius 获得了国家儿科癌症基金会的财政支持，以推进尤文肉瘤临床计划，并获得了德克萨斯州癌症预防和研究所 (CPRIT) 的产品开发奖。欲了解更多信息，请访问 Salarius 获得了国家儿科癌症基金会的财政支持，以推进尤文肉瘤临床计划，并获得了德克萨斯州癌症预防和研究所 (CPRIT) 的产品开发奖。欲了解更多信息，请访问 Salarius 获得了国家儿科癌症基金会的财政支持，以推进尤文肉瘤临床计划，并获得了德克萨斯州癌症预防和研究所 (CPRIT) 的产品开发奖。