药用辅料级‌山梨醇山梨坦溶液基本信息和应用，药典CDE备案

‌山梨醇山梨坦溶液是一种酸催化的部分内部脱水的山梨醇溶液‌，主要用作药用辅料中的保湿剂和增塑剂，也可作为溶剂和稳定剂使用。‌‌

‌主要成分‌：无水物含量为68.0%～85.0%，包含D-山梨醇和1,4-山梨坦，以及甘露醇、氢化低聚糖、二糖和脱水山梨糖醇等。

‌外观性状‌：无色澄清糖浆状液体，有引湿性，需遮光、密封保存。‌‌

‌含量要求‌：按无水物计，D-山梨醇不少于25.0%，1,4-山梨坦不少于15.0%，两者合计应为标示值的95%～105%。

‌酸碱度‌：pH值应为4.0～7.0。

‌水分控制‌：含水量不得过31.5%。

‌杂质限度‌：还原糖（以葡萄糖计）不得过0.3%，总糖不得过9.3%，乙二醇和二甘醇均不得过0.1%。

‌重金属与镍‌：重金属不得过百万分之十，镍含量不得过0.0001%。‌‌

应用

‌保湿剂与增塑剂‌：在制剂中发挥保湿和增塑作用，尤其适用于明胶软胶囊。

‌软胶囊增塑剂‌：以聚乙二醇（PEG）为填充材料的软胶囊中，本品是增塑剂。它与PEG不互溶，能有效避免药物成分内外迁移导致的胶囊起霜问题

‌溶剂与稳定剂‌：可作为药用辅料中的溶剂和稳定剂使用

氨基酸类

组氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸组氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

氨丁三醇（供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸氨丁三醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

精氨酸（供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸精氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

谷氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

赖氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

脯氨酸（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

盐酸半胱氨酸（药用辅料/供注射用）（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

海藻酸钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

大豆油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

丙二醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

苯甲醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚乙二醇300（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚乙二醇400（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

茶油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

麻油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

无水磷酸氢二钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

高岭土（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

甘油（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

中链甘油三酸酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

油酸乙酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

二甲基亚砜（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

甲基倍他环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

乳糖（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

甘露醇（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

右旋糖苷20  40  70（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

依克多因（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

枸橼酸钠（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

聚氧乙烯35蓖麻油 EL35 （2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

枸橼酸三乙酯（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

伽马环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

阿尔法环糊精（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

木糖醇 供注射用（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

山梨醇 供注射用（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）供注射用/药用辅料

微晶纤维素（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

二氧化硅/微粉硅胶（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）

预胶化淀粉/改性淀粉（2025药典CDE备案 有质检单 有质量标准）