药用辅料级‌黄原胶基本信息和应用，药典CDE备案，有质检单资质

‌黄原胶作为药用辅料，核心作用是助悬剂、增稠剂和稳定剂‌，能帮助控制药物释放，在口服混悬液、滴眼液、半固体制剂中都很常用。‌‌

基本性质

‌外观‌：浅黄色至白色可流动粉末，稍带臭味。

‌溶解性‌：易溶于冷水和热水，溶液呈中性，不溶于乙醇。

‌化学结构‌：由野油菜黄单胞菌发酵产生的微生物胞外多糖，分子量在100万以上

制剂应用

‌助悬剂‌：用于口服混悬液，防止药物颗粒沉降，确保剂量均匀。

‌缓释骨架材料‌：能控制药物释放速率，延长药效。

‌滴眼液增稠‌：延长药物在角膜的接触时间，提高生物利用度。

‌稳定剂‌：用于半固体和液体制剂，维持体系稳定

黄原胶作为药用辅料，现行执行的是《中国药典》标准，。‌核心指标为：25℃时动力黏度不低于0.6 Pa·s，丙酮酸不低于1.5%，干燥失重不得过15.0%，灰分16.0%以下，重金属不得过百万分之二十，每1g需氧菌总数不得过1000cfu‌。‌‌

现行药典关键指标

检查项 限度要求

性状 类白色至淡黄色粉末，在水中溶胀成胶体溶液

鉴别 与槐豆胶混合形成橡胶状凝胶物

黏度 25℃动力黏度不小于0.6 Pa·s

丙酮酸 吸光度不低于对照品溶液（1.5%）

含氮量 不得过1.5%

干燥失重 不得过15.0%

灰分 不得过16.0%

重金属 不得过百万分之二十

砷盐 应符合规定（0.0003%）

微生物限度 需氧菌≤1000cfu/g，霉菌酵母≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案