药用辅料级环拉酸钠基本信息和应用，药典CDE备案

‌环拉酸钠（甜蜜素钠）作为药用辅料，主要用作甜味剂和矫味剂‌，能有效掩盖药物苦味，适用于口服液、糖浆、颗粒剂、咀嚼片等口服制剂，不用于注射剂。‌‌

性质

‌外观‌：白色结晶性粉末，无臭，味甜。

‌溶解性‌：水中易溶（20℃时溶解度≥10g/100ml），乙醇中极微溶，乙醚、氯仿中不溶。

‌pH值‌：水溶液（1.0g/10ml）pH为5.5～7.5。

‌甜度‌：约为蔗糖的30～50倍，甜味阈值低（100ppm可感知）。

‌稳定性‌：溶液在较宽pH范围内对光、热和空气稳定，但原料易吸湿，需密封保存

‌环拉酸钠作为药用辅料，主要用作甜味剂和矫味剂‌，用于改善口服制剂的口感，掩盖药物中的苦味、涩味等不良味道。‌‌

应用

‌甜味剂‌：甜度约为蔗糖的30～50倍，用量少、热量低，适合无糖或低热量制剂。

‌矫味剂‌：常与其他甜味剂复配，如与糖精钠按10:1混用，可掩盖糖精的苦味，整体优化口感。

‌适用剂型‌：口服溶液、糖浆、混悬剂、颗粒剂、咀嚼片、含片、口腔制剂等

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