药用辅料聚山梨酯80/注射级吐温80

聚山梨酯 80（注射级，吐温 80）

英文名：Polysorbate 80

 别名：吐温 80、聚氧乙烯 20 山梨醇酐单油酸酯

 CAS：9005-65-6 HLB：15 性状：无色至淡黄色黏稠液体；特臭；可溶于水、乙醇、甲醇；矿物油中极微溶 

药典：ChP2025【聚山梨酯 80（Ⅱ）】为注射专用规格；同时收录 USP-NF、EP；CDE 可登记

重点区分：普通聚山梨酯 80（口服 / 外用）≠ 聚山梨酯 80（Ⅱ）供注射用；注射级油酸纯度≥98%，严控过氧化值、内毒素、乙二醇 / 二甘醇、高分子杂质、过氧化物，用来降低类过敏、溶血风险

核心定位

非离子表面活性剂；注射体系增溶剂、乳化剂、蛋白保护稳定剂

制剂应用

1. 化学药注射剂（小针、输液）难溶性脂溶性药物增溶，做成澄明注射液；经典如多西他赛等；添加量一般控制在较低区间。

2. 生物制品、单抗、蛋白类注射液最主流用途：抑制蛋白聚集、减少蛋白吸附到瓶壁 / 胶塞，稳定蛋白；常规用量 0.001%～0.1%，低浓度使用。

3. 乳剂、脂肪乳、亚微乳O/W 乳化助剂，辅助稳定乳滴，降低粒径增长。

4. 冻干针剂处方里作为保护剂、复溶后增稳，防止蛋白冻干变性。

5. 其他给药（高纯度注射级也可延伸）眼用制剂、吸入制剂；口服、外用有单独普通级，不要拿注射级当常规消耗，成本高。

   
   

   和 RH40（聚氧乙烯 40 氢化蓖麻油）对比

   注射级吐温 80：蛋白制剂首选稳定剂；增溶能力强；油酸不饱和，易氧化；有明确类过敏风险

   RH40：氢化饱和结构，氧化稳定性更好；多用于口服、外用增溶；注射项目用的少，溶血、致敏风险同样需要全套研究

   采购选型一句话

   1.蛋白、单抗、生物药注射 → 注射级聚山梨酯 80（Ⅱ）

   2.普通口服液、外用凝胶洗剂 → 普通药用聚山梨酯 80 即可，不用注射级，节省成本

   3.追求低氧化、低过氧化物、做口服增溶 → RH40 更稳