南京试剂N-甲基吡咯烷酮药用辅料 CDE已经公示

南京化学试剂股份有限公司：N-甲基吡咯烷酮药用辅料完成CDE药用辅料登记公示，CDE登记号：USP&EP（F20260000441），这意味着该产品正式进入“可与制剂关联审评”的合规通道，为国内制剂企业提供了一个可追溯、可审计、可替代进口的本土化选项。为国内制药企业提供合规药用溶剂选择，助力创新药、仿制药研发与商业化落地。

药用辅料N-甲基吡咯烷酮（NMP，CAS：872-50-4），可与水、乙醇任意混溶，具备溶解能力强、热稳定性佳、挥发度低等特点，可用作溶剂、助溶剂、透皮吸收促进剂等，作为高极性优良溶剂，广泛用于小分子 API 合成反应介质，难溶性药物重结晶、提纯工序，适配特色仿制药等生产，有效提升反应转化率，可控杂质水平，降低制剂有关物质风险。可作为助溶剂提升难溶性活性成分溶解度；在外用透皮制剂中作为透皮吸收促进剂，帮助药物穿透皮肤屏障，提升外用制剂生物利用度；用于新药处方筛选、工艺开发；也可用于部分色谱分析体系，满足药企实验室研发、样品前处理需求。

南京试剂-药用N-甲基吡咯烷酮严格遵循药典质量标准，严控重金属、杂质、水分等关键指标，具备完整的全套申报资料，可支持药企关联审评。相较于进口辅料供货周期长、价格波动大、突发断供风险高等痛点，南京试剂本土智能化生产基地可保障充足产能，覆盖 500ml/瓶、2.5L/瓶、4L/瓶、20kg/桶、160kg/桶等多种包装规格，也可根据客户需求提供定制检测、定制包装服务，本土技术团队可全程配合客户完成杂质研究、申报资料对接等工作，全链路响应客户需求。

南京试剂深耕药用辅料多年，拥有稳定的生产质控体系、完整的供应链与技术服务能力，可提供稳定批量供货与技术文件支持。对于制剂企业而言，选用已 CDE公示的药用辅料，能够大幅缩短药品申报周期，降低原辅包合规风险，为创新药开发、仿制药一致性评价项目提供可靠的辅料保障，携手国内药企共建稳定、安全、合规的药用辅料供应。