南京试剂枸橼酸钾药用辅料 CDE已经公示

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/10/20 10:37:25

随着国内药用辅料关联审评制度持续深化，已完成CDE登记公示的合规辅料，正成为药企加速药品研发、规避供应链风险的核心选择。南京试剂紧跟行业合规需求，旗下枸橼酸钾药用辅料现已正式完成CDE登记公示，CDE登记号（F20260000439&F20260000440），凭借全链路的质量管控能力、清晰可溯的生产流程，为国内制剂企业带来兼具合规性与实用性的本土化辅料选项。

药用枸橼酸钾（柠檬酸钾 CAS：6100-05-6）为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味咸凉，微具引湿性，易溶于水，是制剂研发中多功能的经典药用辅料，用于pH 缓冲与碱化调节，用于口服溶液、糖浆、泡腾片、颗粒剂，调节体系 pH，维持制剂酸碱环境稳定，降低活性成分降解风险；同时可作为碱化组分，用于碱化尿液相关制剂开发。用于螯合稳定剂，螯合体系内微量金属离子，抑制药物氧化水解，提升药品储存期稳定性，延长制剂货架期。用于电解质补充辅料，可作为钾离子来源，用于电解质补充制剂，适配低钾相关口服制剂配方开发。同时适用于片剂、颗粒、口服混悬液、泡腾制剂等多种口服剂型，改善制剂口感，优化处方成型性等。

南京试剂这款枸橼酸钾药用辅料从生产源头就建立了高标准管控体系：甄选高纯度原料从源头减少杂质引入，全生产流程严格遵循GMP规范，对纯度、重金属、微生物、残留溶剂等关键指标设置了高于药典要求的企业内控标准，每一批次产品都经过多环节精准检测，确保不同批次之间的质量高度均一稳定。

从基础的 pH 调控到制剂稳定性保护，从普通口服剂型到高端生物制剂，药用枸橼酸钾虽是用量不大的 “小辅料”，却支撑着多类药品的品质底线。南京试剂此款产品完成 CDE 公示，不仅意味着国内药企在常用缓冲、螯合类辅料上多了一个合规、可靠的国产替代选项，也为企业压缩注册成本、规避供应链风险提供了切实支撑。