药用注射级蛋黄卵磷脂质量标准及用途2025药典

蛋黄卵磷脂作为药用辅料，现行执行的是《中国药典》2025年版四部标准（供注射用），核心指标按无水物计算：含氮应为1.75%～1.95%，含磷应为3.5%～4.1%，含磷脂酰胆碱不得少于68%，含磷脂酰乙醇胺不得过20%，两者总量不得少于80%。‌‌

 主要检查项目

‌性状与理化指标‌：乳白色或淡黄色粉末/蜡状固体，有轻微特臭和滑腻感；酸值不得过20.0，皂化值195～212，碘值60～73，过氧化值不得过3.0。‌‌

‌杂质与安全性检查‌：

‌残留溶剂‌：乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%，石油醚不得过0.05%，正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%

‌重金属‌：不得过百万分之五

‌砷盐‌：不得过0.0002%

‌有关物质‌：溶血磷脂酰乙醇胺不得过0.5%，鞘磷脂不得过3.0%，溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%‌‌

‌微生物限度‌：每1g需氧菌总数不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌，每10g不得检出沙门菌

蛋黄卵磷脂作为药用辅料，核心用途是‌乳化剂‌，尤其在‌脂肪乳注射剂‌中是最常用的乳化剂，同时也用于制备脂质体等药物递送载体。‌‌

主要药用辅料用途

‌乳化剂‌：最核心的用途，特别是用于静脉注射脂肪乳，能形成稳定的油水乳剂。

‌脂质体膜材‌：用于制备脂质体、脂质纳米粒等药物递送系统，可提升药物生物利用度与靶向性。

‌增溶剂‌：在中国药典中，其类别标注为“药用辅料，乳化剂、增溶剂

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案