药用级无水乳糖质量标准及用途2025药典

无水乳糖作为药用辅料，核心的用途是‌口服固体制剂（片剂、胶囊）的填充剂和稀释剂‌，尤其适合对湿度敏感的药物。‌‌

它的几个关键特性决定了用途方向：

‌低吸湿性‌：临界相对湿度约60%-70%，比普通乳糖（约50%）高，在高湿环境下不易吸潮结块，能保护对水分敏感的活性成分，防止降解。

‌优异流动性和可压性‌：休止角通常≤30°，无需制粒即可直接压片，简化生产流程，降低生产成本，并保证片剂硬度均匀、崩解稳定。

‌化学稳定、微甜无味‌：甜度约为蔗糖的1/6，无致龋性，能改善口感、掩盖苦味，

‌性状‌：本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末；在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

‌比旋度‌：按无水物计算，应为 ‌+54.4°至+55.9°‌。

‌干燥失重‌：在80℃干燥2小时，减失重量不得过‌0.5%‌。

‌水分‌：以甲醇-甲酰胺(2:1)为溶剂测定，含水分不得过‌1.0%‌。

‌炽灼残渣‌：遗留残渣不得过‌0.1%‌。

‌重金属‌：含重金属不得过‌百万分之五‌。

‌砷盐‌：应符合规定（‌0.0002%‌）。

‌微生物限度‌：每1g供试品中需氧菌总数不得过‌10³cfu‌，霉菌和酵母菌总数不得过‌10²cfu‌，不得检出‌大肠埃希菌

无水乳糖作为药用辅料，其质量标准主要依据 ‌《中国药典》‌（当前为2025年版四部）。核心指标为按无水物计，含C₁₂H₂₂O₁₁应为‌98.0%～102.0%‌。

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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