药用级乳糖质量标准及用途2025药典

乳糖作为药用辅料，核心作用是‌填充剂（稀释剂）‌，帮你把片剂、胶囊做得有体积、压得成型。‌‌

主要剂型与功能

‌口服固体制剂‌：片剂、胶囊、颗粒剂中最常用的填充剂，增加体积和重量，改善可压性，让药片硬度够、好成型。

‌吸入粉雾剂‌：作为干粉吸入剂的载体，帮助药物颗粒分散，提高肺部沉积效率。

‌冻干制剂‌：作为冻干保护剂和骨架支撑，帮助制剂成型稳定。‌‌

不同工艺里的作用

‌直接压片‌：喷雾干燥乳糖、无水乳糖流动性好、可压性强，适合直压工艺，省掉制粒步骤。

‌湿法制粒‌：研磨级乳糖常用，制粒后流动性改善，压片更稳。

‌干法制粒‌：无水乳糖和颗粒乳糖适用，再压实性能好

一水乳糖质量标准（中国药典2025版四部）

‌性状‌：白色至类白色的结晶性颗粒或粉末，在水中易溶，在乙醇中不溶。

‌比旋度‌：按无水物计算，应为+54.4°至+55.9°。

‌酸度‌：取1.0g加水20ml溶解，pH值应为4.0~7.0。

‌有关物质‌：各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5%。

‌水分‌：应为4.5%～5.5%（一水乳糖特征项）。

‌干燥失重‌：80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%。

‌炽灼残渣‌：不得过0.1%。

‌重金属‌：不得过百万分之五；‌砷盐‌：不得过0.0002%。

‌微生物限度‌：需氧菌总数每1g不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

‌含量测定‌：高效液相色谱法，氨基键合硅胶色谱柱，乙腈-水(70:30)为流动相，示差折光检测器检测

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案