药用级玉米淀粉质量标准及用途2025药典

玉米淀粉是从玉米籽粒中提取的白色或类白色粉末，在制药行业主要作为‌填充剂和崩解剂‌，也常用作粘合剂、稀释剂和硬胶囊填充时的体积调节剂。 药用级玉米淀粉需符合药典标准，常见规格为1kg/袋或25kg/袋

它在片剂和胶囊里主要起这几方面作用：

‌填充剂‌：增加片剂的体积和重量，让药物能压成合适大小的片型，比如对乙酰氨基酚片里就常用它。

‌崩解剂‌：干燥状态下遇水会吸水膨胀，帮药片在胃肠道里快速裂碎成小颗粒，让药物更快释放吸收，。

‌黏合剂‌：做成淀粉浆后在湿法制粒里能把粉末黏合在一起，是少有的同时具备填充、崩解、黏合三种功能的辅料

玉米淀粉作为辅料，质量标准要看你是用在‌食用‌还是‌药用‌领域，两者执行的标准完全不同。

‌药用级玉米淀粉‌执行《中国药典》标准，现行版本为CP2020版（2025年版药典已发布，部分供应商已按新标准执行），核心指标如下：

‌性状‌：白色或类白色粉末，在水或乙醇中不溶。

‌鉴别‌：显微镜下呈多角形或圆形颗粒，直径2～35μm，偏光十字明显；遇碘显蓝黑色或紫黑色。

‌酸度‌：pH值应为4.5～7.0。

‌干燥失重‌：130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%。

‌炽灼残渣‌：不得过0.6%。

‌铁盐‌：不得过0.001%。

‌重金属‌：不得过百万分之二十（20ppm）。

‌二氧化硫‌：不得过0.004%。

‌氧化性物质‌：不得过0.002%。

‌微生物限度‌：需氧菌总数不得过10³cfu/g，霉菌和酵母菌数不得过10²cfu/g，不得检出大肠埃希菌

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案