药用级糊精质量标准及用途2025药典

糊精作为药用辅料，核心用途是‌填充剂、粘合剂、崩解剂和增稠剂‌，在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中应用非常广

主要药用功能

‌填充剂‌：当药物活性成分剂量很小时，糊精可以增加片剂或胶囊的体积和重量，帮助准确计量和压制成型，保证每片药含量一致。

‌粘合剂‌：在湿法制粒压片工艺中，糊精水溶液（常用浓度5%-10%）能把药物粉末黏合成颗粒，改善流动性和可压性，防止压片时裂片或松片。

‌崩解剂‌：部分改性糊精（如羧甲基淀粉钠）吸水膨胀体积可达自身体积的200-300倍，能促使片剂在胃肠道迅速崩解，加速药物溶出和吸收。

‌增稠剂/稳定剂‌：在混悬剂、乳膏剂等液体制剂中，糊精可增加分散介质黏度，减缓药物颗粒沉降，提高制剂物理稳定性。

‌包衣材料‌：糊精可用于片剂的糖衣或薄膜包衣，作为隔离层防止药物成分与糖浆反应，同时起到遮味、防潮、隔离光线的作用。

‌缓释作用‌：糊精可以包埋药物分子形成复合物，延缓药物释放速度，实现缓释效果

具体质量指标

‌性状‌：白色或类白色无定形粉末，无臭，味微甜；在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

‌鉴别‌：取10%水溶液1ml，加碘试液1滴，应显紫红色。

‌酸度‌：取5.0g加水50ml溶解，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)2.0ml，应显粉红色。

‌还原糖‌：取2.0g依法检查，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。

‌干燥失重‌：105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。

‌炽灼残渣‌：遗留残渣不得过0.5%。

‌重金属‌：含重金属不得过百万分之二十。

‌铁盐‌：与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.005%)。

‌微生物限度‌：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌数≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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