药用级羧甲纤维素钙质量标准及用途2025药典

羧甲纤维素钙作为药用辅料，目前执行的质量标准是‌《中国药典》2025年版四部‌，现行版为2025年版四部。‌‌

质量标准关键指标

‌性状‌：白色或黄白色粉末，有引湿性；在水中溶胀并形成混悬液，在丙酮、乙醇或甲苯中不溶。‌‌

‌鉴别‌：需通过变色酸试液显紫红色、丙酮生成白色絮状沉淀、三氯化铁试液生成棕色絮状沉淀及钙盐鉴别反应（通则0301）四项试验

检查项 限度要求

酸度 加酚酞指示剂2滴，不应出现红色

氯化物 不得过0.3%

硫酸盐 不得过1.0%

干燥失重 105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%

炽灼残渣 按干燥品计应为10.0%～20.0%

重金属 不得过百万分之二十

‌类别‌：药用辅料，用作崩解剂和填充剂等。‌‌

‌贮藏‌：密闭保存。‌‌

功能性指标补充

‌粒径‌：标准要求标示粒度和粒度分布的标示值。

‌引湿性‌：本品有引湿性，需在密封良好容器中、阴冷干燥处贮藏

‌崩解剂‌：靠毛细管作用和吸水膨胀让片剂快速碎裂，尤其适合高硬度片剂，用量通常为处方量的 1.0%～15.0%，超过 15% 会导致片剂硬度下降。

‌黏合剂‌：低用量时在湿法制粒中能增强颗粒强度。

‌增稠剂与助悬剂‌：用于口服或局部药物制剂中增加黏度、帮助悬浮。

‌缓释骨架材料‌：医药行业中也用作缓释骨架材料。

‌改善溶出性能‌：其螯合结构对头孢类药物的溶出有改善作用

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案