药用级羧甲纤维素钠质量标准及用途2025药典

羧甲纤维素钠作为药用辅料，其质量标准主要收载于《中国药典》2025年版四部。目前现行有效的关键指标以‌含钠量6.5%～9.5%、取代度0.59～1.00、pH值6.5～8.0‌为核心。‌‌

 质量标准要点

‌性状‌：白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末，无臭，有引湿性；在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇、乙醚或三氯甲烷中不溶。‌‌

‌含量测定‌：按干燥品计算，含钠（Na）应为‌6.5%～9.5%‌。‌‌

‌关键检查项‌：

‌黏度‌：应为标示黏度的‌75%～140%‌（通则0633第三法）。

‌酸碱度‌：pH值应为‌6.5～8.0‌。

‌取代度‌：按干燥品计算，应为‌0.59～1.00‌。

‌干燥失重‌：105℃干燥6小时，减失重量不得过‌10.0%‌。

‌氯化物‌：不得过‌0.25%‌。

‌硫酸盐‌：不得过‌0.5%‌。

‌硅酸盐‌：遗留残渣不得过‌0.5%‌。

‌乙醇酸钠‌：不得过‌0.4%‌。

‌铁盐‌：不得过‌0.016%‌。

‌重金属‌：不得过百万分之十。

‌砷盐‌：不得过‌0.0003%‌。‌‌

‌类别与贮藏‌：用作‌崩解剂、黏合剂和填充剂‌等；密封保存

片剂粘合剂与崩解剂‌：利用粘性促进药物颗粒结合，提高片剂硬度；同时也能帮助片剂服用后快速崩解。

‌混悬剂与助悬剂‌：防止药液中的固体颗粒沉降或聚集，保证给药剂量均匀，常用于混悬剂、滴眼液等液体制剂。

‌薄膜包衣材料‌：溶液干燥后能形成透明薄膜，用于片剂包衣，改善外观并保护药物不受外界环境影响。

‌注射级应用‌：供注射用的羧甲纤维素钠具有高亲水性和水溶性，起增稠、助悬、助溶、保水和稳定乳液的作用，

‌其他剂型‌：

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案