药用级预胶化淀粉质量标准及用途2025药典

预胶化淀粉在制剂里主要当‌填充剂、崩解剂和黏合剂‌用，一个辅料能同时干三份活，属于片剂和胶囊剂里比较常用的多功能辅料。

用途

‌填充剂（稀释剂）‌：用来填充片剂或胶囊的体积，让药物成型后有合适的重量和大小。

‌崩解剂‌：遇水后能快速吸水溶胀，帮助片剂在体内迅速崩散，利于药物释放吸收。

‌黏合剂‌：本身有一定黏性，能帮助粉末黏结成型，在干法压片工艺中尤其常用，可以减少对其他黏合剂（如羟丙甲纤维素）的依赖。预胶化淀粉作为药用辅料，目前执行的是 ‌《中国药典》2025年版四部‌ 标准，这也是当前最新的法定标准。‌‌

 核心质量指标

表格

检查项目 标准要求

‌性状‌ 白色粉末，无臭，无味

‌酸度（pH）‌ 4.5~7.0

‌干燥失重‌ 120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%

‌灰分‌ 不得过0.3%

‌铁盐‌ 不得过0.002%

‌二氧化硫‌ 不得过0.004%

‌氧化物‌ 不得过0.002%

‌粒度‌ 通过六号筛不少于90%，不能通过三号筛不得过0.5%

‌微生物限度‌ 细菌数≤1000个/g，霉菌及酵母菌≤100个/g，不得检出大肠埃希菌

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案