药用级羟丙甲纤维素质量标准及用途2025药典

‌羟丙基甲基纤维素是一种多功能添加剂，主要应用于医药、建筑、食品及化妆品等行业‌。其核心作用包括增稠、保水、成膜及黏结，不同领域具体用途如下

‌药物辅料‌：常用作片剂和胶囊的黏合剂、薄膜包衣材料，能掩盖药物不良气味并提高稳定性 。

‌缓释控制‌：作为缓释制剂的骨架材料，控制药物在体内缓慢释放，延长药效

羟丙甲纤维素（HPMC）作为药用辅料，其质量标准主要依据‌《中国药典》‌，现行版本为2025年版，其中对取代型、含量、检查和贮藏等均有明确规定。‌‌

‌核心质量标准要点如下：‌

‌取代型与含量‌：根据甲氧基与羟丙氧基含量不同，分为1828、2208、2906、2910四种取代型。按干燥品计算，各取代型的甲氧基和羟丙氧基含量必须符合下表要求：‌‌

表格

取代型 甲氧基（%） 羟丙氧基（%）

1828 16.5～20.0 23.0～32.0

2208 19.0～24.0 4.0～12.0

2906 27.0～30.0 4.0～7.5

2910 28.0～30.0 7.0～12.0

‌性状‌：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末，在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶，在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。‌‌

‌鉴别‌：主要通过蒽酮硫酸显色反应（界面显蓝绿色环）和成膜性试验进行鉴别。‌‌

‌检查‌：包括黏度（标示黏度小于600 mPa·s的，应为标示黏度的80%～120%）、酸碱度（pH值应为5.0～8.0）、干燥失重（105℃干燥1小时，减失重量不得过5.0%）、炽灼残渣（遗留残渣不得过1.5%）、重金属（含重金属不得过百万分之十）及砷盐（应符合规定，限量为0.0002%）等。‌‌

‌含量测定‌：采用甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）进行测定，可使用气相色谱法或容量法。‌‌

‌类别与贮藏‌：类别为释放调节剂和包衣剂等；贮藏条件为密闭保存

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案