药用级低取代羟丙纤维素质量标准及用途2025药典

低取代羟丙纤维素（L-HPC）在口服固体制剂里是‌兼具崩解和粘合双重功能的辅料‌，核心用途是让片剂快速崩解、同时提升硬度。‌‌

它在片剂里最典型的功能是崩解剂，常规添加量在‌2%—5%‌，遇水后快速吸水膨胀，让片剂崩散成细颗粒，从而加快药物溶出和吸收。 同时它的粗糙结构能和药物、颗粒互相镶嵌，所以还能顺便提高片剂机械强度，对中药片剂这类难成形的处方特别友好。 在直接压片工艺里也常和交联羧甲基纤维素钠等崩解剂复配使用

‌黏合剂‌：在湿法或干法制粒中，L-HPC能增强颗粒强度，减少压片时的碎片率，低取代度型号可以更好平衡硬度和崩解速度。

‌缓释辅料‌：和乙基纤维素等材料配合，能形成骨架结构或包衣层，延缓药物释放，实现长效效果。

‌多功能替代‌：单一辅料体系里同时完成粘合和崩解，减少处方里辅料种类，有利于做更小的片剂

质量属性

‌外观‌：白色至类白色粉末，无臭无味，有吸潮性但性质稳定，需密闭储存。

‌取代度‌：羟丙氧基含量按干燥品计算为 ‌7.0%—16.0%‌。

‌溶胀性‌：不溶于水和常见有机溶剂，但吸水后体积能膨胀 3—5 倍。

注射级辅料产品：

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注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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