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发布人：深圳卓越生物医药科技有限公司
发布日期:2026/7/16 16:47:10
仑伐替尼属于口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），临床主要用于肝细胞癌（HCC）、分化型甲状腺癌（DTC）、肾细胞癌（联合Everolimus）、子宫内膜癌（联合Pembrolizumab）的治疗，是近年来应用极为广泛的小分子抗肿瘤TKI之一。
在仑伐替尼仿制药研发申报中，仑伐替尼杂质研究中的常见杂质一般为：
工艺副产物与中间体
主要来源于合成路线中未反应完全的原料、中间体或因副反应生成的类似物。
如：N,N-二甲基仑伐替尼杂质、仑伐替尼杂质14二聚体、3-氯仑伐替尼杂质等
降解产物杂质
在高温、强光、高湿或酸碱等条件下，分子内部的酰胺键、醚键或脲基可能发生水解或氧化降解。如仑伐替尼 N-氧化物，常作为原料药长期稳定性考察中的典型氧化降解产物。
在仿制药研发中，杂质的有效控制源于质量合规、溯源明晰的杂质对照品。深圳卓越医药供应优势现货仑伐替尼杂质对照品，包含3-氯仑伐替尼杂质55、N,N-二甲基仑伐替尼杂质、仑伐替尼杂质55水解产物等，纯度、含量标准，附带完整COA及图谱数据。
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